Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b-studie van AdV-tk + valaciclovir gecombineerd met bestralingstherapie voor kwaadaardige gliomen (BrTK01)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Candel Therapeutics, Inc.

Een fase 1b-studie van AdV-tk + Valaciclovir-gentherapie in combinatie met standaard bestralingstherapie voor kwaadaardige gliomen

Deze fase I-studie evalueerde een gengemedieerde cytotoxische immunotherapiebenadering voor kwaadaardige gliomen, waaronder multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Het doel van deze studie was om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het leveren van een experimentele aanpak genaamd GliAtak die gebruik maakt van AdV-tk, een adenovirale vector die het Herpes Simplex thymidine kinase gen bevat, plus een orale anti-herpetische prodrug, valaciclovir, in combinatie met standaard van zorgstraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet om patiënten met nieuw gediagnosticeerd inoperabel (arm A) en reseceerbaar (arm B) maligne glioom op te nemen. Drie dosisniveaus van AdV-tk werden geëvalueerd met een vast dosisniveau van valaciclovir-prodrug. AdV-tk werd toegediend aan tumorcellen door stereotactische injectie in de tumor op het moment van biopsie (arm A) of injectie in het tumorbed na resectie (arm B). Orale valaciclovir begon 1-3 dagen na de AdV-tk-injectie en duurde 14 dagen. Standaard bestralingstherapie begon 3-7 dagen na de AdV-tk-injectie om de synergie met bestraling te maximaliseren. Standaard temozolomide kan worden toegediend na voltooiing van valaciclovir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Dept Neurosurgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijk kwaadaardig glioom op basis van klinische en radiologische evaluatie (pathologische bevestiging van kwaadaardig glioom moet worden gemaakt op het moment van stereotactische biopsie of resectie voorafgaand aan AdV-tk-injectie; als dit niet mogelijk is, zal de injectie niet worden uitgevoerd en zal de proefpersoon geen niet meer in aanmerking komen voor de studie).
  • De tumor moet toegankelijk zijn voor injectie en mag zich niet in de hersenstam of de middenhersenen bevinden, zich in het ventriculaire systeem bevinden of zich op een infratentoriale locatie bevinden.
  • Patiënten moeten van plan zijn om standaard bestralingstherapie te ondergaan.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Prestatiestatus moet KPS > of gelijk aan 70 zijn.
  • Patiënten moeten een SGOT (AST) < 3x bovengrens van normaal hebben.
  • Patiënten moeten een serumcreatinine < 2 mg/dl en een berekende creatinineklaring > 10 ml/min hebben.
  • Patiënten moeten bloedplaatjes > 100.000/mm3 en WBC > 3000/mm3 hebben.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de inschrijving studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten moeten de MRI-scanprocedure kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of aanhoudende leverziekte, waaronder bekende cirrose, hepatitis B- of C-infectie, maar niet om patiënten uit te sluiten met een verre voorgeschiedenis van verdwenen hepatitis A-infectie.
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken (met uitzondering van corticosteroïden)
  • Bekende HIV+ patiënten.
  • Patiënten met acute infecties (virale, bacteriële of schimmelinfecties die therapie vereisen).
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week na aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte of andere maligniteit (behalve plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker).
  • Eerdere radiotherapie van de hersenen of eerdere behandeling van hersentumor (behalve eerdere biopsie of subtotale resectie).
  • Andere ernstige comorbide ziekte of aangetaste orgaanfunctie.
  • Patiënten mogen geen temozolomide krijgen totdat valaciclovir is voltooid en mogen geen andere experimentele antitumormiddelen krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens actieve deelname aan het onderzoek (gedefinieerd als vanaf het begin van het onderzoek tot tumorprogressie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Arm A voor inoperabel maligne glioom werd gesloten vanwege slechte groei.
Biologisch: AdV-tk
Drie verschillende doseringsniveaus van AdV-tk (3x10e10, 1x10e11, 3X10e11) werden geëvalueerd. Een enkele injectie met AdV-tk op het toegewezen dosisniveau werd toegediend, gevolgd door 14 dagen orale prodrug valaciclovir. Patiënten kregen vervolgens standaardbehandeling bestralingstherapie en chemotherapie.
Geneesmiddel: Valaciclovir
De orale prodrug valaciclovir werd gegeven vanaf 1-3 dagen na de AdV-tk. Valaciclovir-tabletten werden drie keer per dag ingenomen gedurende in totaal 14 dagen.
Experimenteel: B
Arm B voor reseceerbaar kwaadaardig glioom voltooide de fase I-opbouw en de follow-up op lange termijn wordt voortgezet. Een vervolgonderzoek op dosisniveau 3 werd geopend als fase 2a-onderzoek (zie BrTK02).
Biologisch: AdV-tk
Drie verschillende doseringsniveaus van AdV-tk (3x10e10, 1x10e11, 3X10e11) werden geëvalueerd. Een enkele injectie met AdV-tk op het toegewezen dosisniveau werd toegediend, gevolgd door 14 dagen orale prodrug valaciclovir. Patiënten kregen vervolgens standaardbehandeling bestralingstherapie en chemotherapie.
Geneesmiddel: Valaciclovir
De orale prodrug valaciclovir werd gegeven vanaf 1-3 dagen na de AdV-tk. Valaciclovir-tabletten werden drie keer per dag ingenomen gedurende in totaal 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met maand 3 en follow-up op lange termijn voor late effecten.
Tot en met maand 3 en follow-up op lange termijn voor late effecten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Klinische monitoring, laboratorium- en radiologische beeldvorming en pathologische/histologische beoordelingen (indien uitgevoerd)
Klinische monitoring, laboratorium- en radiologische beeldvorming en pathologische/histologische beoordelingen (indien uitgevoerd)
Functionele beoordeling van kankertherapie - Hersenen (FACT-Br)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrTK01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op AdV-tk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren