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악성 신경교종에 대한 방사선 요법과 결합된 AdV-tk + Valacyclovir의 1b상 연구 (BrTK01)

2023년 8월 23일 업데이트: Candel Therapeutics, Inc.

악성 신경교종에 대한 표준 방사선 요법과 병용한 AdV-tk + Valacyclovir 유전자 요법의 1b상 연구

이 1상 연구에서는 다형교모세포종 및 역형성 성상세포종을 포함한 악성 신경교종에 대한 유전자 매개 세포독성 면역요법 접근법을 평가했습니다. 이 연구의 목적은 단순 헤르페스 티미딘 키나제 유전자를 포함하는 아데노바이러스 벡터인 AdV-tk와 경구용 항헤르페스 프로드럭인 발라시클로비르를 표준 약물과 함께 사용하는 GliAtak이라는 실험적 접근법의 안전성과 타당성을 평가하는 것이었습니다. 치료 방사선.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로 진단된 절제 불가능(A군) 및 절제 가능(B군) 악성 신경아교종 환자를 포함하도록 설계되었습니다. 세 가지 용량 수준의 AdV-tk를 고정 용량 수준의 발라시클로비르 프로드러그와 함께 평가했습니다. AdV-tk는 생검 시 종양에 정위 주사(Arm A) 또는 절제 후 종양 침대에 주사(Arm B)하여 종양 세포에 전달되었습니다. 경구 발라시클로비르는 AdV-tk 주사 후 1-3일에 시작하여 14일 동안 계속되었습니다. 방사선과의 시너지를 극대화하기 위해 AdV-tk 주사 후 3~7일에 표준 방사선 요법을 시작했습니다. valacyclovir 완료 후 표준 temozolomide를 투여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Dept Neurosurgery
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 및 방사선학적 평가에 근거한 악성 신경교종 추정(악성 신경교종의 병리학적 확인은 AdV-tk 주사 전 정위 생검 또는 절제 시 이루어져야 하며, 이것이 불가능할 경우 주사를 시행하지 않으며 피험자는 더 이상 연구 대상이 될 수 있습니다).
  • 종양은 주사를 위해 접근할 수 있어야 하며 뇌간, 중뇌, 심실 시스템 내에 포함되거나 천막하 위치에 위치해서는 안 됩니다.
  • 환자는 표준 방사선 요법을 받을 계획이어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 성능 상태는 KPS > 70이어야 합니다.
  • 환자는 SGOT(AST)가 정상 상한치의 3배 미만이어야 합니다.
  • 환자는 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 10ml/min이어야 합니다.
  • 환자는 혈소판 > 100,000/mm3 및 WBC > 3000/mm3를 가져야 합니다.
  • 가임 연령의 환자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 등록 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 MRI 스캔 절차를 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 간경변, B형 또는 C형 간염을 포함하여 이전 또는 진행 중인 간 질환이지만 해결된 A형 간염 감염의 먼 과거력이 있는 환자를 배제하지 않습니다.
  • 면역억제제를 복용 중인 환자(코르티코스테로이드 제외)
  • 알려진 HIV+ 환자.
  • 급성 감염(치료가 필요한 바이러스, 세균 또는 진균 감염)이 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 환자. 가임기 여성 환자는 치료 시작 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 전이성 질환 또는 기타 악성 종양의 증거(편평 또는 기저 세포 피부암 제외).
  • 이전에 뇌에 대한 방사선 요법 또는 뇌종양에 대한 이전 치료(이전 생검 또는 부분절제 제외).
  • 기타 심각한 동반질환 또는 손상된 장기 기능.
  • 환자는 발라시클로비르가 완료될 때까지 테모졸로마이드를 투여받지 않을 수 있으며, 연구 참여 전 30일 이내 또는 연구에 적극적으로 참여하는 동안(연구 참여부터 종양 진행까지로 정의됨) 다른 연구용 항종양제를 투여받지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
절제 불가능한 악성 신경교종에 대한 A군은 발생률이 낮아 종료되었습니다.
생물학적: AdV-tk
AdV-tk의 세 가지 다른 투여량 수준(3x10e10, 1x10e11, 3X10e11)을 평가했습니다. 할당된 용량 수준에서 AdV-tk를 1회 주사한 후 14일 동안 경구 프로드럭 발라시클로비르를 투여했습니다. 그런 다음 환자는 치료 표준 방사선 요법과 화학 요법을 받았습니다.
의약품: 발라시클로비르
경구 프로드럭 발라시클로비르는 AdV-tk 후 1-3일에 시작하여 제공되었습니다. Valacyclovir 정제는 총 14일 동안 하루에 세 번 복용했습니다.
실험적: 비
절제 가능한 악성 신경교종에 대한 Arm B는 1단계 발생을 완료했으며 장기 추적이 계속됩니다. 용량 수준 3의 후속 연구가 2a상 연구로 시작되었습니다(BrTK02 참조).
생물학적: AdV-tk
AdV-tk의 세 가지 다른 투여량 수준(3x10e10, 1x10e11, 3X10e11)을 평가했습니다. 할당된 용량 수준에서 AdV-tk를 1회 주사한 후 14일 동안 경구 프로드럭 발라시클로비르를 투여했습니다. 그런 다음 환자는 치료 표준 방사선 요법과 화학 요법을 받았습니다.
의약품: 발라시클로비르
경구 프로드럭 발라시클로비르는 AdV-tk 후 1-3일에 시작하여 제공되었습니다. Valacyclovir 정제는 총 14일 동안 하루에 세 번 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 3개월째와 장기간의 후속 조치를 통해 후기 효과를 확인합니다.
3개월째와 장기간의 후속 조치를 통해 후기 효과를 확인합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무진행 생존
기간: 임상 모니터링, 검사실 및 방사선 영상 및 병리학적/조직학적 평가(수행된 경우)
임상 모니터링, 검사실 및 방사선 영상 및 병리학적/조직학적 평가(수행된 경우)
암 치료의 기능 평가 - 뇌(FACT-Br)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candel Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrTK01

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아니요

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