Phase-1b-Studie zu AdV-tk + Valaciclovir in Kombination mit Strahlentherapie bei malignen Gliomen (BrTK01)

Einschlusskriterien:

• Vermutetes malignes Gliom basierend auf klinischer und radiologischer Untersuchung (pathologische Bestätigung eines malignen Glioms muss zum Zeitpunkt der stereotaktischen Biopsie oder Resektion vor der AdV-tk-Injektion erfolgen; wenn dies nicht möglich ist, wird die Injektion nicht durchgeführt und der Proband wird nein nicht mehr für das Studium in Frage kommen).
• Der Tumor muss für eine Injektion zugänglich sein und darf sich nicht im Hirnstamm, im Mittelhirn, im Ventrikelsystem oder an einer infratentoriellen Stelle befinden.
• Die Patienten müssen planen, sich einer Standard-Strahlentherapie zu unterziehen.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Leistungsstatus muss KPS > oder gleich 70 sein.
• Die Patienten müssen eine SGOT (AST) < 3x Obergrenze des Normalwertes haben.
• Die Patienten müssen ein Serum-Kreatinin von < 2 mg/dl und eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 10 ml/min haben.
• Die Patienten müssen Thrombozyten > 100.000/mm3 und WBC > 3.000/mm3 haben.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, das MRT-Scan-Verfahren zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder anhaltende Lebererkrankung, einschließlich bekannter Zirrhose, Hepatitis-B- oder -C-Infektion, aber nicht zum Ausschluss von Patienten mit einer entfernten Vorgeschichte einer abgeklungenen Hepatitis-A-Infektion.
• Patienten unter Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Kortikosteroiden)
• Bekannte HIV+ Patienten.
• Patienten mit akuten Infektionen (virale, bakterielle oder therapiebedürftige Pilzinfektionen).
• Schwangere oder stillende Patienten. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Therapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Anzeichen einer metastasierten Erkrankung oder einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkrebs).
• Vorherige Strahlentherapie des Gehirns oder vorherige Behandlung eines Gehirntumors (außer vorheriger Biopsie oder subtotaler Resektion).
• Andere schwere Komorbidität oder beeinträchtigte Organfunktion.
• Die Patienten dürfen Temozolomid nicht erhalten, bis Valaciclovir abgeschlossen ist, und dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der aktiven Teilnahme an der Studie (definiert als vom Studieneintritt bis zur Tumorprogression) keine anderen in der Erprobung befindlichen Antitumormittel erhalten.