ThermoSmart® versus konvenční zvlhčování při kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie srovnávající ThermoSmart® s konvenční vyhřívanou vlhkostí u pacientů požadujících kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60007
- Suburban Lung Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Předchozí diagnóza OSA je povolena, ale pacient musí být nový na CPAP a žádný předchozí chirurgický zákrok pro OSA nebo léčbu orálním aparátem.
- AHI ≥ 15 NEBO AHI ≥ 5 + ESS ≥ 10 NEBO ESS ≥ 10 + lékařská komorbidita
- Pacient ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- SpO2 v klidu < 90 %
- Pacient potřebuje BiLevel PAP nebo doplňkový kyslík
- Pacient je zdravotně nestabilní (např. respirační nebo srdeční selhání)
- Pacient neochotný dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP s ThermoSmart, poté CPAP bez ThermoSmart
CPAP s ThermoSmart je aplikace CPAP s vyhřívaným zvlhčováním a vyhřívanou dýchací trubicí. CPAP bez ThermSmart je aplikace CPAP s vyhřívaným zvlhčováním bez vyhřívané dýchací trubice. |
CPAP s ThermoSmart je aplikace CPAP s vyhřívaným zvlhčováním a vyhřívanou dýchací trubicí. CPAP bez ThermSmart je aplikace CPAP s vyhřívaným zvlhčováním bez vyhřívané dýchací trubice.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CPAP bez ThermoSmart, poté CPAP s ThermoSmart
CPAP s ThermoSmart je aplikace CPAP s vyhřívaným zvlhčováním a vyhřívanou dýchací trubicí. CPAP bez ThermSmart je aplikace CPAP s vyhřívaným zvlhčováním bez vyhřívané dýchací trubice. |
CPAP s ThermoSmart je aplikace CPAP s vyhřívaným zvlhčováním a vyhřívanou dýchací trubicí. CPAP bez ThermSmart je aplikace CPAP s vyhřívaným zvlhčováním bez vyhřívané dýchací trubice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Soulad s CPAP
Časové okno: 1, 4 a 8 týdnů
|
1, 4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní a objektivní parametry spánku
Časové okno: 1, 4 a 8 týdnů
|
1, 4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifford A Massie, PhD, Suburban Lung Asssociates
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPHC SLA 2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .