ThermoSmart® w porównaniu z konwencjonalnym nawilżaniem przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP)
Prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące ThermoSmart® z konwencjonalną podgrzewaną wilgotnością u pacjentów poddawanych ciągłemu dodatniemu ciśnieniu w drogach oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Suburban Lung Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Dozwolona jest wcześniejsza diagnoza OSA, ale pacjent musi być po raz pierwszy poddany CPAP i nie może mieć wcześniejszej interwencji chirurgicznej z powodu OBS ani leczenia aparatem jamy ustnej.
- AHI ≥ 15 LUB AHI ≥ 5 + ESS ≥ 10 LUB ESS ≥ 10 + choroba współistniejąca
- Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- SpO2 w stanie czuwania < 90%
- Pacjent wymaga BiLevel PAP lub dodatkowego tlenu
- Pacjent jest niestabilny medycznie (np. niewydolność oddechowa lub sercowa)
- Pacjent nie chce wyrazić świadomej zgody lub postępować zgodnie z protokołem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPAP z ThermoSmart, a następnie CPAP bez ThermoSmart
CPAP z ThermoSmart to zastosowanie CPAP z podgrzewanym nawilżaniem i podgrzewaną rurką oddechową. CPAP bez ThermSmart to zastosowanie CPAP z podgrzewanym nawilżaniem bez podgrzewanej rurki oddechowej. |
CPAP z ThermoSmart to zastosowanie CPAP z podgrzewanym nawilżaniem i podgrzewaną rurką oddechową. CPAP bez ThermSmart to zastosowanie CPAP z podgrzewanym nawilżaniem bez podgrzewanej rurki oddechowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CPAP bez ThermoSmart, a następnie CPAP z ThermoSmart
CPAP z ThermoSmart to zastosowanie CPAP z podgrzewanym nawilżaniem i podgrzewaną rurką oddechową. CPAP bez ThermSmart to zastosowanie CPAP z podgrzewanym nawilżaniem bez podgrzewanej rurki oddechowej. |
CPAP z ThermoSmart to zastosowanie CPAP z podgrzewanym nawilżaniem i podgrzewaną rurką oddechową. CPAP bez ThermSmart to zastosowanie CPAP z podgrzewanym nawilżaniem bez podgrzewanej rurki oddechowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 1, 4 i 8 tygodni
|
1, 4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywne i obiektywne parametry snu
Ramy czasowe: 1, 4 i 8 tygodni
|
1, 4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clifford A Massie, PhD, Suburban Lung Asssociates
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPHC SLA 2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .