Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ThermoSmart® versus konventionel befugtning i kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

3. september 2020 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind cross-over-undersøgelse, der sammenligner ThermoSmart® med konventionel opvarmet luftfugtighed hos patienter, der sagsøger kontinuerligt positivt luftvejstryk

At ThermoSMart befugtning vil resultere i større overensstemmelse (maske til tiden, objektiv og subjektiv søvnkvalitet end konventionel befugtning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Suburban Lung Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Tidligere diagnose af OSA tilladt, men patienten skal være ny til CPAP og ingen tidligere kirurgisk indgreb for OSA eller behandling med et oralt apparat.
  3. AHI ≥ 15 ELLER AHI ≥ 5 + ESS ≥ 10 ELLER ESS ≥ 10 + en medicinsk komorbiditet
  4. Patient villig til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Wake hvile SpO2 < 90 %
  2. Patienten har brug for BiLevel PAP eller supplerende ilt
  3. Patienten er medicinsk ustabil (f.eks. åndedræts- eller hjertesvigt)
  4. Patienten er uvillig til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP med ThermoSmart, derefter CPAP uden ThermoSmart

CPAP med ThermoSmart er påføringen af ​​CPAP med opvarmet befugtning og et opvarmet åndedrætsrør.

CPAP uden ThermSmart er påføring af CPAP med opvarmet befugtning uden opvarmet åndedrætsslange.
Enhed: CPAP med ThermoSmart, derefter CPAP uden ThermoSmart

CPAP med ThermoSmart er påføringen af ​​CPAP med opvarmet befugtning og et opvarmet åndedrætsrør.

CPAP uden ThermSmart er påføring af CPAP med opvarmet befugtning uden opvarmet åndedrætsslange.

Andre navne:
  • ThermoSmart
Eksperimentel: CPAP uden ThermoSmart, derefter CPAP med ThermoSmart

CPAP med ThermoSmart er påføringen af ​​CPAP med opvarmet befugtning og et opvarmet åndedrætsrør.

CPAP uden ThermSmart er påføring af CPAP med opvarmet befugtning uden opvarmet åndedrætsslange.
Enhed: CPAP uden ThermoSmart, derefter CPAP med ThermoSmart

CPAP med ThermoSmart er påføringen af ​​CPAP med opvarmet befugtning og et opvarmet åndedrætsrør.

CPAP uden ThermSmart er påføring af CPAP med opvarmet befugtning uden opvarmet åndedrætsslange.

Andre navne:
  • ThermoSmart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 1, 4 og 8 uger
1, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive og objektive søvnparametre
Tidsramme: 1, 4 og 8 uger
1, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Samarbejdspartnere

Suburban Lung Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifford A Massie, PhD, Suburban Lung Asssociates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Skøn)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPHC SLA 2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner