ThermoSmart® rispetto all'umidificazione convenzionale in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Studio incrociato prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta ThermoSmart® con l'umidità riscaldata convenzionale in pazienti con pressione positiva continua delle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Suburban Lung Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- È consentita una precedente diagnosi di OSA, ma il paziente deve essere nuovo alla CPAP e nessun precedente intervento chirurgico per OSA o trattamento con un apparecchio orale.
- AHI ≥ 15 O AHI ≥ 5 + ESS ≥ 10 O ESS ≥ 10 + una comorbilità medica
- Paziente disposto a dare il consenso informato e seguire il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sveglia a riposo SpO2 < 90%
- Il paziente richiede PAP BiLevel o ossigeno supplementare
- Il paziente è clinicamente instabile (ad es. insufficienza respiratoria o cardiaca)
- - Paziente che non vuole dare il consenso informato o seguire il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CPAP con ThermoSmart, quindi CPAP senza ThermoSmart
CPAP con ThermoSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata e tubo di respirazione riscaldato. CPAP senza ThermSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata senza tubo di respirazione riscaldato. |
CPAP con ThermoSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata e tubo di respirazione riscaldato. CPAP senza ThermSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata senza tubo di respirazione riscaldato.
Altri nomi:
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Sperimentale: CPAP senza ThermoSmart, quindi CPAP con ThermoSmart
CPAP con ThermoSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata e tubo di respirazione riscaldato. CPAP senza ThermSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata senza tubo di respirazione riscaldato. |
CPAP con ThermoSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata e tubo di respirazione riscaldato. CPAP senza ThermSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata senza tubo di respirazione riscaldato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conformità CPAP
Lasso di tempo: 1, 4 e 8 settimane
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1, 4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri del sonno soggettivi e oggettivi
Lasso di tempo: 1, 4 e 8 settimane
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1, 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clifford A Massie, PhD, Suburban Lung Asssociates
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPHC SLA 2008
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