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ThermoSmart® rispetto all'umidificazione convenzionale in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

3 settembre 2020 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Studio incrociato prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta ThermoSmart® con l'umidità riscaldata convenzionale in pazienti con pressione positiva continua delle vie aeree

L'umidificazione ThermoSMart si tradurrà in una maggiore conformità (maschera puntuale, qualità del sonno oggettiva e soggettiva rispetto all'umidificazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Suburban Lung Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. È consentita una precedente diagnosi di OSA, ma il paziente deve essere nuovo alla CPAP e nessun precedente intervento chirurgico per OSA o trattamento con un apparecchio orale.
  3. AHI ≥ 15 O AHI ≥ 5 + ESS ≥ 10 O ESS ≥ 10 + una comorbilità medica
  4. Paziente disposto a dare il consenso informato e seguire il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sveglia a riposo SpO2 < 90%
  2. Il paziente richiede PAP BiLevel o ossigeno supplementare
  3. Il paziente è clinicamente instabile (ad es. insufficienza respiratoria o cardiaca)
  4. - Paziente che non vuole dare il consenso informato o seguire il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP con ThermoSmart, quindi CPAP senza ThermoSmart

CPAP con ThermoSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata e tubo di respirazione riscaldato.

CPAP senza ThermSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata senza tubo di respirazione riscaldato.
Dispositivo: CPAP con ThermoSmart, quindi CPAP senza ThermoSmart

CPAP con ThermoSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata e tubo di respirazione riscaldato.

CPAP senza ThermSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata senza tubo di respirazione riscaldato.

Altri nomi:
  • TermoSmart
Sperimentale: CPAP senza ThermoSmart, quindi CPAP con ThermoSmart

CPAP con ThermoSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata e tubo di respirazione riscaldato.

CPAP senza ThermSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata senza tubo di respirazione riscaldato.
Dispositivo: CPAP senza ThermoSmart, quindi CPAP con ThermoSmart

CPAP con ThermoSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata e tubo di respirazione riscaldato.

CPAP senza ThermSmart è l'applicazione della CPAP con umidificazione riscaldata senza tubo di respirazione riscaldato.

Altri nomi:
  • TermoSmart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità CPAP
Lasso di tempo: 1, 4 e 8 settimane
1, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri del sonno soggettivi e oggettivi
Lasso di tempo: 1, 4 e 8 settimane
1, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Collaboratori

Suburban Lung Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifford A Massie, PhD, Suburban Lung Asssociates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPHC SLA 2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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