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ThermoSmart® im Vergleich zu herkömmlicher Befeuchtung bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)

3. September 2020 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zum Vergleich von ThermoSmart® mit herkömmlicher beheizter Luftfeuchtigkeit bei Patienten, die unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck leiden

Diese ThermoSMart-Befeuchtung führt zu einer größeren Compliance (Maskenzeit, objektive und subjektive Schlafqualität) als herkömmliche Befeuchtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Suburban Lung Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Frühere OSA-Diagnose zulässig, aber CPAP-Patienten müssen neu sein und es dürfen keine früheren chirurgischen Eingriffe wegen OSA oder Behandlung mit einer oralen Apparatur stattgefunden haben.
  3. AHI ≥ 15 ODER AHI ≥ 5 + ESS ≥ 10 ODER ESS ≥ 10 + eine medizinische Komorbidität
  4. Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und das Studienprotokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ruhe-SpO2 im Wachzustand < 90 %
  2. Der Patient benötigt BiLevel PAP oder zusätzlichen Sauerstoff
  3. Der Patient ist medizinisch instabil (z. Atem- oder Herzversagen)
  4. Der Patient ist nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Studienprotokoll zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP mit ThermoSmart, dann CPAP ohne ThermoSmart

CPAP mit ThermoSmart ist die Anwendung von CPAP mit beheizter Befeuchtung und einem beheizten Beatmungsschlauch.

CPAP ohne ThermSmart ist die Anwendung von CPAP mit beheizter Befeuchtung ohne beheizten Beatmungsschlauch.
Gerät: CPAP mit ThermoSmart, dann CPAP ohne ThermoSmart

CPAP mit ThermoSmart ist die Anwendung von CPAP mit beheizter Befeuchtung und einem beheizten Beatmungsschlauch.

CPAP ohne ThermSmart ist die Anwendung von CPAP mit beheizter Befeuchtung ohne beheizten Beatmungsschlauch.

Andere Namen:
  • ThermoSmart
Experimental: CPAP ohne ThermoSmart, dann CPAP mit ThermoSmart

CPAP mit ThermoSmart ist die Anwendung von CPAP mit beheizter Befeuchtung und einem beheizten Beatmungsschlauch.

CPAP ohne ThermSmart ist die Anwendung von CPAP mit beheizter Befeuchtung ohne beheizten Beatmungsschlauch.
Gerät: CPAP ohne ThermoSmart, dann CPAP mit ThermoSmart

CPAP mit ThermoSmart ist die Anwendung von CPAP mit beheizter Befeuchtung und einem beheizten Beatmungsschlauch.

CPAP ohne ThermSmart ist die Anwendung von CPAP mit beheizter Befeuchtung ohne beheizten Beatmungsschlauch.

Andere Namen:
  • ThermoSmart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CPAP-Konformität
Zeitfenster: 1, 4 & 8 Wochen
1, 4 & 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive und objektive Schlafparameter
Zeitfenster: 1, 4 & 8 Wochen
1, 4 & 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Mitarbeiter

Suburban Lung Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifford A Massie, PhD, Suburban Lung Asssociates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPHC SLA 2008

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