ThermoSmart® versus humidificación convencional en presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara ThermoSmart® con la humedad calentada convencional en pacientes que demandan presión positiva continua en las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Suburban Lung Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Se permite el diagnóstico previo de OSA, pero el paciente debe ser nuevo para CPAP y no haber tenido una intervención quirúrgica previa para OSA o tratamiento con un aparato bucal.
- AHI ≥ 15 O AHI ≥ 5 + ESS ≥ 10 O ESS ≥ 10 + una comorbilidad médica
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Despertar en reposo SpO2 < 90%
- El paciente requiere BiLevel PAP u oxígeno suplementario
- El paciente es médicamente inestable (p. insuficiencia respiratoria o cardiaca)
- El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento informado o seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPAP con ThermoSmart, luego CPAP sin ThermoSmart
CPAP con ThermoSmart es la aplicación de CPAP con humidificación térmica y un tubo de respiración calentado. CPAP sin ThermSmart es la aplicación de CPAP con humidificación calentada sin tubo de respiración calentado. |
CPAP con ThermoSmart es la aplicación de CPAP con humidificación térmica y un tubo de respiración calentado. CPAP sin ThermSmart es la aplicación de CPAP con humidificación calentada sin tubo de respiración calentado.
Otros nombres:
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Experimental: CPAP sin ThermoSmart, luego CPAP con ThermoSmart
CPAP con ThermoSmart es la aplicación de CPAP con humidificación térmica y un tubo de respiración calentado. CPAP sin ThermSmart es la aplicación de CPAP con humidificación calentada sin tubo de respiración calentado. |
CPAP con ThermoSmart es la aplicación de CPAP con humidificación calentada y un tubo de respiración calentado. CPAP sin ThermSmart es la aplicación de CPAP con humidificación calentada sin tubo de respiración calentado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 1, 4 y 8 semanas
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1, 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de sueño subjetivos y objetivos
Periodo de tiempo: 1, 4 y 8 semanas
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1, 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifford A Massie, PhD, Suburban Lung Asssociates
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPHC SLA 2008
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