Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skutečného použití s ​​prodlouženým uvolňováním naproxenu sodného

12. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie skutečného použití u spotřebitelů užívajících volně prodejné NSAID s prodlouženým uvolňováním v přirozeném prostředí

Účelem této studie je posoudit, jak budou subjekty používat hodnocený produkt v nekontrolovaném, přirozeném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémy s údaji o nežádoucích účincích jsou řešeny v části Nežádoucí událost.

V části výsledků byly použity následující zkratky a zkratky.

- Obecný rozvoj vzdělávání (GED)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

497

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Spojené státy, 55303
      • Blaine, Minnesota, Spojené státy, 55443
      • Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
      • St. Francis, Minnesota, Spojené státy, 55070
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
      • Savannah, Missouri, Spojené státy, 64485
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64504
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84401
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98148
      • Snohomish, Washington, Spojené státy, 98290

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlásit použití Over The Counter (OTC) analgetik
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas (subjekty ve věku 12–17 let poskytují písemný souhlas jako odeslaný a/nebo písemný souhlas poskytne rodič nebo zákonný zástupce)
  • Kupte si zkoumaný produkt

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 12 měsíců jste se účastnili studie zahrnující OTC analgetika
  • Oni nebo někdo jiný v domácnosti pracuje pro společnost pro průzkum trhu, reklamní agenturu, společnost pro styk s veřejností, farmaceutickou společnost, jako zdravotnický pracovník nebo jako součást zdravotnické praxe
  • Máte v anamnéze známé alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (tj. naproxen, ibuprofen atd.) nebo aspirin
  • Máte v anamnéze operaci srdce za posledních 60 dní nebo plánujete operaci srdce v následujících 60 dnech
  • (ženy) jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
subjekty užívají jednu tabletu Naproxen Sodium ER (s prodlouženým uvolňováním) každých 24 hodin, přičemž symptomy trvají ne déle než 10 po sobě jdoucích dnů kvůli bolesti a ne déle než 3 po sobě jdoucí dny u horečky
Lék: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
Spotřebitelské použití sodné soli naproxenu s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte dny s jednou nebo více příležitostmi zneužití
Časové okno: 1 měsíc
Případ nesprávného použití: jakékoli hlášené užití 2 nebo více tablet během 22 hodin (včetně užití 2 tablet v 1 dávce nebo užití 1 tablety najednou a 1+ tablety později během stejného 22 hodinového období). Dny použití byly vypočteny na základě dnů, ve kterých byla subjektem hlášená spotřeba produktu, což znamená, že pokud byla tableta spotřebována v den, vedlo to k 1 dni použití. Pokud subjekt uvedl spotřebu produktu ve 3 různých dnech, vedlo to ke 3 dnům použití. Kumulativní vyjádření dnů užívání je celkový počet dnů užívání hlášený všemi subjekty s následnými údaji.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování příležitostí s jednou a více než jednou přijatou tabletou
Časové okno: 1 měsíc
Dávková příležitost znamená jedinou příležitost, při které subjekt uvedl konzumaci studovaného léku. Během jednoho dne použití bylo možné vícekrát dávkovat. Například, pokud subjekt užil jednu tabletu v 6 hodin ráno, vedlo by to k jedné dávce. Pokud by stejný subjekt užil jednu tabletu později ten samý den ve 20 hodin, vedlo by to k druhé dávce.
1 měsíc
Použijte dny s a bez další dávky za méně než 22 hodin později
Časové okno: 1 měsíc
Dny použití byly vypočteny na základě dnů, ve kterých byla subjektem hlášená spotřeba produktu, což znamená, že pokud byla tableta spotřebována v den, vedlo to k jednomu dni použití. Pokud subjekt uvedl spotřebu produktu ve třech různých dnech, vedlo to ke třem dnům užívání. Kumulativní vyjádření dnů užívání je celkový počet dnů užívání hlášený všemi subjekty s následnými údaji.
1 měsíc
Počet subjektů s a bez více než jedné tablety užité na dávku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet subjektů s a bez další dávky za méně než 22 hodin později
Časové okno: 1 měsíc
Tento výsledek je měřítkem subjektů, zatímco výstupní opatření 3 poskytuje výsledek jako měřítko kumulativního počtu dnů užívání pro všechny zúčastněné subjekty.
1 měsíc
Počet subjektů s a bez více než 660 mg alespoň jednou
Časové okno: 1 měsíc
Toto měření se týká počtu subjektů, které překročily 660 mg sodné soli naproxenu denně alespoň jednou během sledovaného období. Maximální dávka (660 mg) mohla být překročena jednou dávkou (pokud subjekt užil dvě tablety při jedné dávce) nebo mohla být překročena v průběhu dne užívání (pokud subjekt užil jednu tabletu při jedné dávce a poté později ve stejný den užil jednu nebo více tablet při jiné dávkovací příležitosti).
1 měsíc
Průměrná denní dávka
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet subjektů, které braly drogu více než 10 po sobě jdoucích dnů a ne více než 10 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: 1 měsíc
Toto měření uvádí, kolik subjektů překročilo limit na štítku pro po sobě jdoucí dny dávkování studovaného léku
1 měsíc
Počet celkových příležitostí dávkování na subjekt
Časové okno: 1 měsíc
Dávková příležitost znamená jedinou příležitost, při které subjekt uvedl konzumaci studovaného léku. Během jednoho dne použití bylo možné vícekrát dávkovat. Například, pokud subjekt užil jednu tabletu v 6 hodin ráno, vedlo by to k jedné dávce. Pokud by stejný subjekt užil jednu tabletu později ten samý den ve 20 hodin, vedlo by to k druhé dávce.
1 měsíc
Počet případů dávkování na subjekt, které přesáhly 660 mg
Časové okno: 1 měsíc
Dávková příležitost znamená jedinou příležitost, při které subjekt uvedl konzumaci studovaného léku. Během jednoho dne použití bylo možné vícekrát dávkovat. Například, pokud subjekt užil jednu tabletu v 6 hodin ráno, vedlo by to k jedné dávce. Pokud by stejný subjekt užil jednu tabletu později ten samý den ve 20 hodin, vedlo by to k druhé dávce.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Pegus Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13129
  • 2014-005268-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit