Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af faktisk brug med forlænget frigivelse af Naproxen Sodium

12. august 2015 opdateret af: Bayer

Et åbent mærke, faktisk brugsundersøgelse hos forbrugere, der tager en forlænget frigivelse i håndkøb af NSAID i naturlige omgivelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan forsøgspersoner vil bruge forsøgsproduktet i et ukontrolleret, naturalistisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problemer med data om uønskede hændelser behandles i afsnittet Bivirkninger.

Følgende akronymer og forkortelser blev brugt i resultatafsnittet.

- Generel uddannelsesudvikling (GED)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Forenede Stater, 55303
      • Blaine, Minnesota, Forenede Stater, 55443
      • Elk River, Minnesota, Forenede Stater, 55330
      • St. Francis, Minnesota, Forenede Stater, 55070
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
      • Savannah, Missouri, Forenede Stater, 64485
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64504
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84401
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98148
      • Snohomish, Washington, Forenede Stater, 98290

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapport brug af over-the-counter (OTC) analgetika
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Giv skriftligt informeret samtykke (personer i alderen 12-17 år giver skriftligt som afsendt og/eller forælder eller værge giver skriftligt samtykke)
  • Køb undersøgelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i et studie, der involverer OTC-analgetika inden for de sidste 12 måneder
  • De eller en anden i husstanden arbejder for et markedsundersøgelsesfirma, et reklamebureau, et PR-firma, en medicinalvirksomhed, som en sundhedsperson eller som en del af en sundhedsplejepraksis
  • Har en historie med kendte allergier over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (dvs. Naproxen, Ibuprofen osv.) eller Aspirin
  • Har en historie med hjerteoperationer inden for de sidste 60 dage eller planer om hjerteoperationer inden for de næste 60 dage
  • (Kvindelige forsøgspersoner) er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
forsøgspersoner tager en tablet Naproxen Sodium ER (forlænget frigivelse) hver 24 timer, mens symptomerne varer i højst 10 dage i træk for smerter og højst 3 dage i træk for feber
Medicin: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
Forbrugerbrug af Extended Release Naproxen Sodium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug dage med en eller flere lejligheder til misbrug
Tidsramme: 1 måned
Fejlbrug: enhver rapporteret brug af 2 eller flere tabletter inden for en 22-timers periode (inkluderet brug af 2 tabletter i 1 dosis eller brug af 1 tablet ad gangen og 1+ tabletter på et senere tidspunkt inden for samme 22-timers periode). Brugsdage blev beregnet ud fra dage, hvor der var forsøgsrapporteret produktforbrug, hvilket betyder, at hvis en tablet blev indtaget på en dag, resulterede dette i 1 brugsdag. Hvis en forsøgsperson rapporterede produktforbrug på 3 forskellige dage, resulterede dette i 3 brugsdage. Det kumulative udtryk for brugsdage er det samlede antal brugsdage rapporteret af alle forsøgspersoner med opfølgningsdata.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering lejligheder med én og mere end én tablet taget
Tidsramme: 1 måned
Doseringsbegivenhed betyder en enkelt lejlighed, hvor en forsøgsperson rapporterede at have indtaget undersøgelseslægemidlet. Flere doseringsanledninger var mulige i løbet af en brugsdag. For eksempel, hvis en forsøgsperson tog en tablet kl. 6 om morgenen, ville dette resultere i én dosering. Hvis samme forsøgsperson tog en tablet senere samme dag kl. 20.00, ville dette resultere i en anden dosering.
1 måned
Brug dage med og uden næste dosis mindre end 22 timer senere
Tidsramme: 1 måned
Brugsdage blev beregnet ud fra dage, hvor der var indberettet produktforbrug, hvilket betyder, at hvis en tablet blev indtaget på en dag, resulterede dette i én brugsdag. Hvis en forsøgsperson rapporterede produktforbrug på tre forskellige dage, resulterede dette i tre brugsdage. Det kumulative udtryk for brugsdage er det samlede antal brugsdage rapporteret af alle forsøgspersoner med opfølgningsdata.
1 måned
Antal forsøgspersoner med og uden mere end én tablet taget pr. dosis
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal forsøgspersoner med og uden næste dosis mindre end 22 timer senere
Tidsramme: 1 måned
Dette resultat er et mål for emner, mens resultatmål 3 giver resultatet som et mål for det kumulerede antal brugsdage for alle involverede emner.
1 måned
Antal forsøgspersoner med og uden mere end 660 mg mindst én gang
Tidsramme: 1 måned
Dette mål refererer til antallet af forsøgspersoner, der oversteg 660 mg naproxennatrium pr. dag mindst én gang i løbet af rapporteringsperioden. Den maksimale dosis (660 mg) kan være blevet overskredet med én dosis (hvis en forsøgsperson indtog to tabletter i én dosering) eller kan være blevet overskredet i løbet af en brugsdag (hvis en forsøgsperson tog én tablet i én doserings lejlighed) og tog senere på samme dag en eller flere tabletter i en anden doserings lejlighed).
1 måned
Gennemsnitlig daglig dosis
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal forsøgspersoner, der har taget undersøgelsesstof på mere end 10 på hinanden følgende dage og ikke på mere end 10 på hinanden følgende dage
Tidsramme: 1 måned
Denne foranstaltning rapporterer, hvor mange forsøgspersoner, der overskred mærkningsgrænsen for på hinanden følgende dage med dosering af undersøgelseslægemiddel
1 måned
Antal samlede doseringsanledninger pr. forsøgsperson
Tidsramme: 1 måned
Doseringsbegivenhed betyder en enkelt lejlighed, hvor en forsøgsperson rapporterede at have indtaget undersøgelseslægemidlet. Flere doseringsanledninger var mulige i løbet af en brugsdag. For eksempel, hvis en forsøgsperson tog en tablet kl. 6 om morgenen, ville dette resultere i én dosering. Hvis samme forsøgsperson tog en tablet senere samme dag kl. 20.00, ville dette resultere i en anden dosering.
1 måned
Antal doseringsbegivenheder pr. forsøgsperson, der oversteg 660 mg
Tidsramme: 1 måned
Doseringsbegivenhed betyder en enkelt lejlighed, hvor en forsøgsperson rapporterede at have indtaget undersøgelseslægemidlet. Flere doseringsanledninger var mulige i løbet af en brugsdag. For eksempel, hvis en forsøgsperson tog en tablet kl. 6 om morgenen, ville dette resultere i én dosering. Hvis samme forsøgsperson tog en tablet senere samme dag kl. 20.00, ville dette resultere i en anden dosering.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Pegus Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Skøn)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13129
  • 2014-005268-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner