ナプロキセンナトリウム徐放性実際の使用研究
2015年8月12日 更新者：Bayer
自然主義的な環境で延長放出型の店頭 NSAID を服用している消費者を対象としたオープンラベルの実際の使用研究
この研究の目的は、制御されていない自然主義的な環境において被験者がどのように治験製品を使用するかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
有害事象データに関する問題は、「有害事象」セクションで取り上げられています。
結果セクションでは、次の頭字語と略語が使用されています。
- 一般教育開発 (GED)
研究の種類
介入
入学 (実際)
497
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
-
Oceanside、California、アメリカ、92054
-
San Dimas、California、アメリカ、91773
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
-
-
Minnesota
-
Anoka、Minnesota、アメリカ、55303
-
Blaine、Minnesota、アメリカ、55443
-
Elk River、Minnesota、アメリカ、55330
-
St. Francis、Minnesota、アメリカ、55070
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
-
-
Missouri
-
Belton、Missouri、アメリカ、64012
-
Savannah、Missouri、アメリカ、64485
-
St. Joseph、Missouri、アメリカ、64504
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27513
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
-
Ogden、Utah、アメリカ、84401
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
-
-
Washington
-
Kenmore、Washington、アメリカ、98028
-
Seattle、Washington、アメリカ、98148
-
Snohomish、Washington、アメリカ、98290
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 市販 (OTC) 鎮痛薬の使用を自己申告する
- 英語を読んで理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します（12～17歳の対象者は送信されたとおりに書面で提供し、および/または親または法定後見人は書面による同意を提供します）
- 治験製品を購入する
除外基準:
- 過去 12 か月以内に OTC 鎮痛薬に関する研究に参加している
- 彼らまたは世帯内の他の誰かが、市場調査会社、広告代理店、広報会社、製薬会社で、医療専門家として、または医療行為の一環として働いています。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（ナプロキセン、イブプロフェンなど）またはアスピリンに対する既知のアレルギーの病歴がある
- 過去60日以内に心臓手術の既往がある、または今後60日以内に心臓手術の予定がある
- (女性被験者) 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナプロキセンナトリウムER (BAYH6689)
被験者はナプロキセンナトリウムER（徐放性）錠剤を24時間ごとに1錠服用するが、症状の持続期間は痛みの場合は連続10日以内、発熱の場合は連続3日以内である。
|
徐放性ナプロキセンナトリウムの消費者による使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 つ以上の誤用があった日を使用する
時間枠：1ヶ月
|
誤用の機会: 22 時間以内に報告された 2 錠以上の使用 (1 回の投与で 2 錠の使用、または同じ 22 時間以内に一度に 1 錠、その後に 1 錠以上の使用を含む)。
使用日数は、被験者が報告した製品消費があった日に基づいて計算されました。つまり、ある日に錠剤を消費した場合、1 使用日となることを意味します。
被験者が 3 つの異なる日に製品の消費を報告した場合、これは 3 日の使用という結果になります。
使用日数の累積表現は、追跡データとともにすべての被験者によって報告された使用日数の合計です。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 錠または 2 錠以上の錠剤を服用する場合の投与時期
時間枠：1ヶ月
|
投与機会とは、被験者が治験薬の摂取を報告した単一の機会を意味します。
1 回の使用を通して複数回の投与機会が可能でした。
たとえば、被験者が午前 6 時に 1 錠を服用した場合、投与機会は 1 回になります。
同じ被験者がその日の午後 8 時に 1 錠を服用した場合、2 回目の投与が行われることになります。
|
1ヶ月
|
|
次の服用をする日と服用しない日は 22 時間以内に服用してください
時間枠：1ヶ月
|
使用日数は、被験者が報告した製品消費があった日に基づいて計算されました。つまり、錠剤を摂取した日に 1 回の使用日が発生したことになります。
被験者が 3 つの異なる日に製品の消費を報告した場合、3 日間の使用という結果になります。
使用日数の累積表現は、追跡データとともにすべての被験者によって報告された使用日数の合計です。
|
1ヶ月
|
|
1回の投与につき複数の錠剤を服用した被験者と服用しなかった被験者の数
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
|
22時間以内に次の投与を受けた被験者と受けなかった被験者の数
時間枠：1ヶ月
|
この結果は被験者の尺度ですが、結果尺度 3 は関係するすべての被験者の累積使用日数の尺度として結果を提供します。
|
1ヶ月
|
|
少なくとも1回660 mgを超える被験者の数とそうでない被験者の数
時間枠：1ヶ月
|
この測定値は、報告期間中に少なくとも 1 回、1 日あたりのナプロキセン ナトリウムの摂取量が 660 mg を超えた被験者の数を指します。
最大用量 (660 mg) は、1 回の投与で超過した可能性があります (被験者が 1 回の投与機会に 2 錠を摂取した場合)、または使用日全体を通して超過した可能性があります (被験者が 1 回の投与機会に 1 錠を摂取した場合)その後、同じ日の後半に別の投与機会で 1 錠以上の錠剤を服用しました)。
|
1ヶ月
|
|
1日の平均投与量
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
|
連続10日を超えて治験薬を服用した被験者および連続10日を超えて治験薬を服用しなかった被験者の数
時間枠：1ヶ月
|
この測定は、治験薬の連続投与日数でラベル制限を超えた被験者の数を報告します。
|
1ヶ月
|
|
被験者ごとの総投与回数
時間枠：1ヶ月
|
投与機会とは、被験者が治験薬の摂取を報告した単一の機会を意味します。
1 回の使用を通して複数回の投与機会が可能でした。
たとえば、被験者が午前 6 時に 1 錠を服用した場合、投与機会は 1 回になります。
同じ被験者がその日の午後 8 時に 1 錠を服用した場合、2 回目の投与が行われることになります。
|
1ヶ月
|
|
660mgを超える被験者当たりの投与回数
時間枠：1ヶ月
|
投与機会とは、被験者が治験薬の摂取を報告した単一の機会を意味します。
1 回の使用を通して複数回の投与機会が可能でした。
たとえば、被験者が午前 6 時に 1 錠を服用した場合、投与機会は 1 回になります。
同じ被験者がその日の午後 8 時に 1 錠を服用した場合、2 回目の投与が行われることになります。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月12日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13129
- 2014-005268-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了