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Studie zur tatsächlichen Verwendung von Naproxen-Natrium mit verlängerter Freisetzung

12. August 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, tatsächliche Anwendungsstudie bei Verbrauchern, die ein rezeptfreies NSAID mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in einer naturalistischen Umgebung einnehmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie Probanden das Prüfprodukt in einer unkontrollierten, naturalistischen Umgebung verwenden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probleme mit Daten zu unerwünschten Ereignissen werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

Im Ergebnisteil wurden die folgenden Akronyme und Abkürzungen verwendet.

- Allgemeine Bildungsentwicklung (GED)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55303
      • Blaine, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55443
      • Elk River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
      • St. Francis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55070
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
      • Savannah, Missouri, Vereinigte Staaten, 64485
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64504
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84401
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98148
      • Snohomish, Washington, Vereinigte Staaten, 98290

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichten Sie selbst über die Verwendung von rezeptfreien (OTC) Analgetika
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab (Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren legen die schriftliche Einwilligung in der übermittelten Form vor und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einwilligung)
  • Kaufen Sie das Prüfprodukt

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 12 Monaten an einer Studie zu OTC-Analgetika teilgenommen haben
  • Sie oder jemand anderes im Haushalt arbeitet für ein Marktforschungsunternehmen, eine Werbeagentur, ein PR-Unternehmen, ein Pharmaunternehmen, als medizinische Fachkraft oder als Teil einer Gesundheitspraxis
  • Sie haben in der Vergangenheit bekannte Allergien gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) (z. B. Naproxen, Ibuprofen usw.) oder Aspirin
  • Sie haben in den letzten 60 Tagen eine Vorgeschichte von Herzoperationen oder planen eine Herzoperation in den nächsten 60 Tagen
  • (Weibliche Probanden) sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen-Natrium ER (BAYH6689)
Die Probanden nehmen alle 24 Stunden eine Tablette Naproxen-Natrium ER (verlängerte Freisetzung) ein, solange die Symptome bei Schmerzen nicht länger als 10 aufeinanderfolgende Tage und bei Fieber nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage anhalten
Arzneimittel: Naproxen-Natrium ER (BAYH6689)
Verwendung von Naproxen-Natrium mit verlängerter Freisetzung durch Verbraucher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungstage mit einem oder mehreren Missbrauchsanlässen
Zeitfenster: 1 Monat
Missbrauchsanlass: jede gemeldete Einnahme von 2 oder mehr Tabletten innerhalb eines Zeitraums von 22 Stunden (einschließlich der Einnahme von 2 Tabletten in einer Dosis oder der Einnahme von 1 Tablette auf einmal und 1+ Tabletten zu einem späteren Zeitpunkt innerhalb desselben 22-Stunden-Zeitraums). Die Verwendungstage wurden auf der Grundlage der Tage berechnet, an denen der Proband über einen Produktkonsum berichtete. Das heißt, wenn eine Tablette an einem Tag konsumiert wurde, ergab dies einen Verwendungstag. Wenn eine Testperson angibt, dass sie das Produkt an drei verschiedenen Tagen konsumiert hat, ergab dies 3 Nutzungstage. Der kumulative Ausdruck der Nutzungstage ist die Gesamtzahl der Nutzungstage, die von allen Probanden mit Follow-up-Daten gemeldet wurden.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungsgelegenheiten mit einer oder mehreren eingenommenen Tabletten
Zeitfenster: 1 Monat
Unter Einnahmeanlass versteht man einen einzelnen Anlass, bei dem ein Proband angab, das Studienmedikament konsumiert zu haben. Während eines Anwendungstages waren mehrere Dosierungen möglich. Wenn ein Proband beispielsweise um 6 Uhr morgens eine Tablette einnahm, würde dies zu einer einmaligen Einnahme führen. Wenn derselbe Proband später am selben Tag um 20 Uhr eine Tablette einnahm, würde dies zu einer zweiten Einnahme führen.
1 Monat
Verwenden Sie Tage mit und ohne nächste Dosis weniger als 22 Stunden später
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verwendungstage wurden auf der Grundlage der Tage berechnet, an denen der Proband über einen Produktkonsum berichtete. Das heißt, wenn eine Tablette an einem Tag konsumiert wurde, ergab dies einen Verwendungstag. Wenn eine Testperson den Produktkonsum an drei verschiedenen Tagen angab, ergab dies drei Nutzungstage. Der kumulative Ausdruck der Nutzungstage ist die Gesamtzahl der Nutzungstage, die von allen Probanden mit Follow-up-Daten gemeldet wurden.
1 Monat
Anzahl der Probanden mit und ohne mehr als eine Tablette pro Dosis
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Probanden mit und ohne nächste Dosis weniger als 22 Stunden später
Zeitfenster: 1 Monat
Dieses Ergebnis ist ein Maß für die Probanden, während Ergebnismaß 3 das Ergebnis als Maß für die kumulative Anzahl der Nutzungstage für alle beteiligten Probanden liefert.
1 Monat
Anzahl der Probanden mit und ohne mindestens einmal mehr als 660 mg
Zeitfenster: 1 Monat
Dieses Maß bezieht sich auf die Anzahl der Probanden, die im Berichtszeitraum mindestens einmal mehr als 660 mg Naproxen-Natrium pro Tag zu sich genommen haben. Die Höchstdosis (660 mg) kann bei einer Dosis überschritten worden sein (wenn eine Person bei einer Einnahme zwei Tabletten eingenommen hat) oder im Laufe eines Einnahmetages überschritten worden sein (wenn eine Person bei einer Einnahme eine Tablette eingenommen hat). und nahm dann später am selben Tag eine oder mehrere Tabletten bei einer anderen Dosierungsgelegenheit ein).
1 Monat
Durchschnittliche Tagesdosis
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Probanden, die das Studienmedikament an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen und nicht an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen haben
Zeitfenster: 1 Monat
Diese Kennzahl gibt an, wie viele Probanden an aufeinanderfolgenden Tagen der Dosierung des Studienmedikaments den auf der Etikette angegebenen Grenzwert überschritten haben
1 Monat
Anzahl der gesamten Dosierungsvorgänge pro Proband
Zeitfenster: 1 Monat
Unter Einnahmeanlass versteht man einen einzelnen Anlass, bei dem ein Proband angab, das Studienmedikament konsumiert zu haben. Während eines Anwendungstages waren mehrere Dosierungen möglich. Wenn ein Proband beispielsweise um 6 Uhr morgens eine Tablette einnahm, würde dies zu einer einmaligen Einnahme führen. Wenn derselbe Proband später am selben Tag um 20 Uhr eine Tablette einnahm, würde dies zu einer zweiten Einnahme führen.
1 Monat
Anzahl der Dosierungen pro Proband, die 660 mg überstiegen
Zeitfenster: 1 Monat
Unter Einnahmeanlass versteht man einen einzelnen Anlass, bei dem ein Proband angab, das Studienmedikament konsumiert zu haben. Während eines Anwendungstages waren mehrere Dosierungen möglich. Wenn ein Proband beispielsweise um 6 Uhr morgens eine Tablette einnahm, würde dies zu einer einmaligen Einnahme führen. Wenn derselbe Proband später am selben Tag um 20 Uhr eine Tablette einnahm, würde dies zu einer zweiten Einnahme führen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Pegus Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13129
  • 2014-005268-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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