萘普生钠缓释实际使用研究
2015年8月12日 更新者：Bayer
一项针对在自然环境中服用非处方非甾体抗炎药的消费者的开放标签实际使用研究
本研究的目的是评估受试者将如何在不受控制的自然环境中使用研究产品。
研究概览
详细说明
有关不良事件数据的问题在不良事件部分进行了说明。
结果部分使用了以下首字母缩略词和缩写词。
- 通识教育发展 (GED)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
497
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
-
Oceanside、California、美国、92054
-
San Dimas、California、美国、91773
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
-
-
Minnesota
-
Anoka、Minnesota、美国、55303
-
Blaine、Minnesota、美国、55443
-
Elk River、Minnesota、美国、55330
-
St. Francis、Minnesota、美国、55070
-
St. Louis Park、Minnesota、美国、55426
-
-
Missouri
-
Belton、Missouri、美国、64012
-
Savannah、Missouri、美国、64485
-
St. Joseph、Missouri、美国、64504
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27513
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
-
Raleigh、North Carolina、美国、27606
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、美国、84010
-
Ogden、Utah、美国、84401
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
-
Syracuse、Utah、美国、84075
-
West Jordan、Utah、美国、84088
-
-
Washington
-
Kenmore、Washington、美国、98028
-
Seattle、Washington、美国、98148
-
Snohomish、Washington、美国、98290
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我报告使用非处方 (OTC) 止痛药
- 能够阅读和理解英语
- 提供书面知情同意书（12-17 岁的受试者提供书面同意书和/或父母或法定监护人提供书面同意书）
- 购买研究产品
排除标准：
- 在过去 12 个月内参加过一项涉及 OTC 止痛药的研究
- 他们或家庭中的其他人为市场研究公司、广告公司、公共关系公司、制药公司工作，作为医疗保健专业人员，或作为医疗保健实践的一部分
- 已知对非甾体类抗炎药 (NSAID)（即萘普生、布洛芬等）或阿司匹林过敏史
- 过去 60 天内有心脏手术史或未来 60 天内有心脏手术计划
- （女性受试者）怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萘普生钠 ER (BAYH6689)
受试者每 24 小时服用一片萘普生钠 ER（缓释），而症状持续不超过连续 10 天的疼痛和不超过连续 3 天的发烧
|
消费者使用缓释萘普生钠
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一次或多次误用的使用天数
大体时间：1个月
|
误用场合：任何报告在 22 小时内使用 2 片或更多片（包括 1 剂量使用 2 片或在同一 22 小时内一次使用 1 片和稍后使用 1+ 片）。
使用天数是根据受试者报告的产品消耗天数计算的，这意味着如果一天消耗了一片药片，这将导致 1 个使用天数。
如果受试者在 3 个不同的日子里报告了产品消费情况，则得出 3 个使用日。
使用天数的累积表达式是所有受试者报告的使用天数的总和，并有后续数据。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服用一粒或多于一粒药片的给药场合
大体时间：1个月
|
给药时机是指受试者报告服用研究药物的单一时机。
在一个使用日内多次给药是可能的。
例如，如果受试者在早上 6 点服用一粒药片，这将导致一次给药。
如果同一受试者在当天晚些时候晚上 8 点服用一片药片，这将导致第二次给药。
|
1个月
|
|
在 22 小时后服用和不服用下一次剂量的使用天数
大体时间：1个月
|
使用天数是根据受试者报告的产品消耗天数计算的，这意味着如果一天消耗了一片药片，则得出一个使用日。
如果受试者在三个不同的日子里报告了产品消费情况，则这将导致三个使用日。
使用天数的累积表达式是所有受试者报告的使用天数的总和，并有后续数据。
|
1个月
|
|
每剂服用和不服用超过一片药片的受试者人数
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
|
不到 22 小时后服用和未服用下一剂的受试者人数
大体时间：1个月
|
该结果是对受试者的衡量，而结果衡量 3 提供的结果是对所有相关受试者的累计使用天数的衡量。
|
1个月
|
|
至少一次服用和不服用超过 660 毫克的受试者人数
大体时间：1个月
|
该指标是指在报告期间每天至少一次超过 660 毫克萘普生钠的受试者人数。
最大剂量 (660 mg) 可能已经超过一次剂量（如果受试者在一次给药场合服用了两片），或者可能在整个使用日过程中超过了最大剂量（如果受试者在一次给药场合服用了一片药片）然后在同一天晚些时候在另一个给药场合服用一个或多个药片）。
|
1个月
|
|
平均每日剂量
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
|
连续 10 天以上和连续 10 天未服用研究药物的受试者人数
大体时间：1个月
|
该指标报告有多少受试者在连续几天的研究药物给药中超过了标签限制
|
1个月
|
|
每个受试者的总给药次数
大体时间：1个月
|
给药时机是指受试者报告服用研究药物的单一时机。
在一个使用日内多次给药是可能的。
例如，如果受试者在早上 6 点服用一粒药片，这将导致一次给药。
如果同一受试者在当天晚些时候晚上 8 点服用一片药片，这将导致第二次给药。
|
1个月
|
|
每个受试者超过 660 mg 的给药次数
大体时间：1个月
|
给药时机是指受试者报告服用研究药物的单一时机。
在一个使用日内多次给药是可能的。
例如，如果受试者在早上 6 点服用一粒药片，这将导致一次给药。
如果同一受试者在当天晚些时候晚上 8 点服用一片药片，这将导致第二次给药。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月11日
首次发布 (估计)
2008年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.