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Studio sull'uso effettivo a rilascio prolungato di naprossene sodico

12 agosto 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio sull'uso effettivo in etichetta aperta nei consumatori che assumono un FANS a rilascio prolungato da banco in un contesto naturalistico

Lo scopo di questo studio è valutare come i soggetti utilizzeranno il prodotto sperimentale in un ambiente naturalistico incontrollato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi relativi ai dati sugli eventi avversi sono affrontati nella sezione Eventi avversi.

Nella sezione dei risultati sono stati utilizzati i seguenti acronimi e abbreviazioni.

- Sviluppo educativo generale (GED)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

497

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Stati Uniti, 55303
      • Blaine, Minnesota, Stati Uniti, 55443
      • Elk River, Minnesota, Stati Uniti, 55330
      • St. Francis, Minnesota, Stati Uniti, 55070
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
      • Savannah, Missouri, Stati Uniti, 64485
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64504
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84401
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98148
      • Snohomish, Washington, Stati Uniti, 98290

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso autodichiarato di analgesici da banco (OTC).
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Fornire il consenso informato scritto (i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni forniscono il consenso scritto inviato e/o il genitore o il tutore legale forniscono il consenso scritto)
  • Acquista il prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Hanno partecipato a uno studio che coinvolge analgesici da banco negli ultimi 12 mesi
  • Loro o qualcun altro nella famiglia lavorano per una società di ricerche di mercato, un'agenzia pubblicitaria, una società di pubbliche relazioni, un'azienda farmaceutica, come professionista sanitario o come parte di una pratica sanitaria
  • Avere una storia di allergie note ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio, naprossene, ibuprofene, ecc.) o all'aspirina
  • Avere una storia di intervento chirurgico al cuore negli ultimi 60 giorni o piani per un intervento chirurgico al cuore nei prossimi 60 giorni
  • (Soggetti di sesso femminile) sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naprossene sodico ER (BAYH6689)
i soggetti assumono una compressa Naproxen Sodium ER (rilascio prolungato) ogni 24 ore mentre i sintomi durano non più di 10 giorni consecutivi per il dolore e non più di 3 giorni consecutivi per la febbre
Droga: Naprossene sodico ER (BAYH6689)
Uso da parte dei consumatori di Naproxen Sodium a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare i giorni con una o più occasioni di uso improprio
Lasso di tempo: 1 mese
Occasione di uso improprio: qualsiasi uso segnalato di 2 o più compresse entro un periodo di 22 ore (incluso l'uso di 2 compresse in 1 dose o l'uso di 1 compressa alla volta e più di 1 compressa in un secondo momento entro lo stesso periodo di 22 ore). I giorni di utilizzo sono stati calcolati in base ai giorni in cui è stato segnalato il consumo del prodotto, il che significa che se un tablet è stato consumato in un giorno, ciò ha comportato 1 giorno di utilizzo. Se un soggetto ha riportato il consumo del prodotto in 3 giorni diversi, ciò ha comportato 3 giorni di utilizzo. L'espressione cumulativa dei giorni di utilizzo è il numero totale di giorni di utilizzo riportati da tutti i soggetti con dati di follow-up.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occasioni di somministrazione con una e più di una compressa assunta
Lasso di tempo: 1 mese
Per occasione di somministrazione si intende una singola occasione in cui un soggetto ha riferito di aver consumato il farmaco oggetto dello studio. Sono state possibili più occasioni di somministrazione durante un giorno di utilizzo. Ad esempio, se un soggetto prendesse una compressa alle 6 del mattino, ciò comporterebbe un'occasione di somministrazione. Se lo stesso soggetto prendesse una compressa più tardi quello stesso giorno alle 20:00, ciò comporterebbe una seconda occasione di somministrazione.
1 mese
Utilizzare giorni con e senza dose successiva meno di 22 ore dopo
Lasso di tempo: 1 mese
I giorni di utilizzo sono stati calcolati in base ai giorni in cui è stato segnalato il consumo del prodotto, il che significa che se un tablet è stato consumato in un giorno, ciò ha comportato un giorno di utilizzo. Se un soggetto ha riportato il consumo del prodotto in tre giorni diversi, ciò ha comportato tre giorni di utilizzo. L'espressione cumulativa dei giorni di utilizzo è il numero totale di giorni di utilizzo riportati da tutti i soggetti con dati di follow-up.
1 mese
Numero di soggetti con e senza più di una compressa assunta per dose
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di soggetti con e senza dose successiva inferiore a 22 ore dopo
Lasso di tempo: 1 mese
Questo risultato è una misura dei soggetti mentre la misura del risultato 3 fornisce il risultato come misura del numero cumulativo di giorni di utilizzo per tutti i soggetti coinvolti.
1 mese
Numero di soggetti con e senza più di 660 mg almeno una volta
Lasso di tempo: 1 mese
Questa misura si riferisce al numero di soggetti che hanno superato i 660 mg di naprossene sodico al giorno almeno una volta durante il periodo di riferimento. La dose massima (660 mg) può essere stata superata con una dose (se un soggetto ha assunto due compresse in un'occasione di somministrazione) o può essere stata superata nel corso di una giornata di utilizzo (se un soggetto ha assunto una compressa in un'occasione di somministrazione e poi più tardi nello stesso giorno ha assunto una o più compresse in un'altra occasione di somministrazione).
1 mese
Dose giornaliera media
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di soggetti che hanno assunto il farmaco oggetto dello studio per più di 10 giorni consecutivi e non per più di 10 giorni consecutivi
Lasso di tempo: 1 mese
Questa misura indica quanti soggetti hanno superato il limite dell'etichetta per giorni consecutivi di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
1 mese
Numero di occasioni totali di somministrazione per soggetto
Lasso di tempo: 1 mese
Per occasione di somministrazione si intende una singola occasione in cui un soggetto ha riferito di aver consumato il farmaco oggetto dello studio. Sono state possibili più occasioni di somministrazione durante un giorno di utilizzo. Ad esempio, se un soggetto prendesse una compressa alle 6 del mattino, ciò comporterebbe un'occasione di somministrazione. Se lo stesso soggetto prendesse una compressa più tardi quello stesso giorno alle 20:00, ciò comporterebbe una seconda occasione di somministrazione.
1 mese
Numero di occasioni di somministrazione per soggetto che ha superato i 660 mg
Lasso di tempo: 1 mese
Per occasione di somministrazione si intende una singola occasione in cui un soggetto ha riferito di aver consumato il farmaco oggetto dello studio. Sono state possibili più occasioni di somministrazione durante un giorno di utilizzo. Ad esempio, se un soggetto prendesse una compressa alle 6 del mattino, ciò comporterebbe un'occasione di somministrazione. Se lo stesso soggetto prendesse una compressa più tardi quello stesso giorno alle 20:00, ciò comporterebbe una seconda occasione di somministrazione.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Pegus Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13129
  • 2014-005268-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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