Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av faktisk användning av Naproxen Sodium Extended-Release

12 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer

En studie med öppen etikett, faktisk användning hos konsumenter som tar ett receptfritt NSAID-release i en naturlig miljö

Syftet med denna studie är att bedöma hur försökspersoner kommer att använda undersökningsprodukten i en okontrollerad, naturalistisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frågor om data om biverkningar behandlas i avsnittet om biverkningar.

Följande akronymer och förkortningar användes i resultatsektionen.

- Allmän utbildningsutveckling (GED)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

497

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Förenta staterna, 55303
      • Blaine, Minnesota, Förenta staterna, 55443
      • Elk River, Minnesota, Förenta staterna, 55330
      • St. Francis, Minnesota, Förenta staterna, 55070
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
      • Savannah, Missouri, Förenta staterna, 64485
      • St. Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64504
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27513
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27606
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84401
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98148
      • Snohomish, Washington, Förenta staterna, 98290

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapportera användning av OTC-analgetika (Over The Counter).
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Ge skriftligt informerat samtycke (försökspersoner 12-17 år lämnar skriftligt som skickat och/eller förälder eller vårdnadshavare ger skriftligt samtycke)
  • Köp undersökningsprodukten

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i en studie som involverar OTC-analgetika under de senaste 12 månaderna
  • De eller någon annan i hushållet arbetar för ett marknadsundersökningsföretag, en reklambyrå, ett PR-företag, ett läkemedelsföretag, som sjukvårdspersonal eller som en del av en vårdverksamhet
  • Har en historia av kända allergier mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (dvs. Naproxen, Ibuprofen, etc.) eller Aspirin
  • Har en historia av hjärtoperationer under de senaste 60 dagarna eller planer på hjärtoperationer under de kommande 60 dagarna
  • (Kvinnliga försökspersoner) är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
försökspersonerna tar en tablett Naproxen Sodium ER (extended release) var 24:e timme medan symtomen inte varar i mer än 10 dagar i följd för smärta och inte mer än 3 dagar i följd för feber
Läkemedel: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
Konsumentens användning av Naproxen Sodium med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd dagar med ett eller flera felanvändningstillfällen
Tidsram: 1 månad
Felanvändning: all rapporterad användning av 2 eller fler tabletter inom en 22-timmarsperiod (inklusive användning av 2 tabletter i 1 dos eller användning av 1 tablett på en gång och 1+ tabletter vid en senare tidpunkt inom samma 22-timmarsperiod). Användningsdagar beräknades baserat på dagar då det var föremålsrapporterad produktkonsumtion, vilket innebär att om en tablett konsumerades på en dag resulterade detta i 1 användningsdag. Om en försöksperson rapporterade produktkonsumtion på 3 olika dagar resulterade detta i 3 användningsdagar. Det kumulativa uttrycket för användningsdagar är det totala antalet användningsdagar som rapporterats av alla försökspersoner med uppföljningsdata.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseringstillfällen med en och fler än en tablett tagna
Tidsram: 1 månad
Doseringstillfälle betyder ett enstaka tillfälle då en försöksperson rapporterade att han konsumerade studieläkemedlet. Flera doseringstillfällen var möjliga under en användningsdag. Till exempel, om en försöksperson tog en tablett kl. 06.00 skulle detta resultera i ett doseringstillfälle. Om samma patient tog en tablett senare samma dag kl. 20.00 skulle detta resultera i ett andra doseringstillfälle.
1 månad
Använd dagar med och utan nästa dos mindre än 22 timmar senare
Tidsram: 1 månad
Användningsdagar beräknades baserat på dagar då det var föremålsrapporterad produktkonsumtion, vilket innebär att om en tablett konsumerades på en dag resulterade detta i en användningsdag. Om en försöksperson rapporterade produktkonsumtion på tre olika dagar resulterade detta i tre användningsdagar. Det kumulativa uttrycket för användningsdagar är det totala antalet användningsdagar som rapporterats av alla försökspersoner med uppföljningsdata.
1 månad
Antal försökspersoner med och utan mer än en tablett som tagits per dos
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal försökspersoner med och utan nästa dos mindre än 22 timmar senare
Tidsram: 1 månad
Detta utfall är ett mått på ämnen medan resultatmått 3 ger resultatet som ett mått på det kumulativa antalet användningsdagar för alla inblandade ämnen.
1 månad
Antal försökspersoner med och utan mer än 660 mg minst en gång
Tidsram: 1 månad
Detta mått avser antalet försökspersoner som översteg 660 mg naproxennatrium per dag minst en gång under rapporteringsperioden. Den maximala dosen (660 mg) kan ha överskridits med en dos (om en patient konsumerade två tabletter vid ett doseringstillfälle) eller kan ha överskridits under loppet av en användningsdag (om en patient tog en tablett vid ett doseringstillfälle och sedan senare samma dag tog en eller flera tabletter vid ett annat doseringstillfälle).
1 månad
Genomsnittlig daglig dos
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal försökspersoner som har tagit studiedrog mer än 10 dagar i följd och inte mer än 10 dagar i följd
Tidsram: 1 månad
Denna åtgärd rapporterar hur många försökspersoner som överskred märkningsgränsen för på varandra följande dagar av studieläkemedelsdosering
1 månad
Antal totala doseringstillfällen per försöksperson
Tidsram: 1 månad
Doseringstillfälle betyder ett enstaka tillfälle då en försöksperson rapporterade att han konsumerade studieläkemedlet. Flera doseringstillfällen var möjliga under en användningsdag. Till exempel, om en försöksperson tog en tablett kl. 06.00 skulle detta resultera i ett doseringstillfälle. Om samma patient tog en tablett senare samma dag kl. 20.00 skulle detta resultera i ett andra doseringstillfälle.
1 månad
Antal doseringstillfällen per försöksperson som översteg 660 mg
Tidsram: 1 månad
Doseringstillfälle betyder ett enstaka tillfälle då en försöksperson rapporterade att han konsumerade studieläkemedlet. Flera doseringstillfällen var möjliga under en användningsdag. Till exempel, om en försöksperson tog en tablett kl. 06.00 skulle detta resultera i ett doseringstillfälle. Om samma patient tog en tablett senare samma dag kl. 20.00 skulle detta resultera i ett andra doseringstillfälle.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Pegus Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2008

Första postat (Uppskatta)

12 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13129
  • 2014-005268-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Naproxen Sodium ER (BAYH6689)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera