FEC s podporou G-CSF Následuje ixabepilon s podporou G-CSF jako neoadjuvantní chemoterapie u BC (GIM9)
NEO-ADIXERN (NEO-ADjuvans IXabepilon u rakoviny prsu). Studie proveditelnosti dávkově-denzní FEC s podporou G-CSF následovaná dávkově hustým ixabepilonem s podporou G-CSF jako neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu
Účelem této studie je posoudit proveditelnost ixabepilonu (4 cykly) podávaného každých 14 dní s podporou G-CSF následně po kombinaci fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu (4 cykly) podávané každých 14 dní s podporou G -CSF.
Vyhodnotit účinnost (ve smyslu patologických kompletních odpovědí v prsu a v axile), míru snížení dávky, střední zpoždění léčby a míru přerušení kvůli toxicitě režimu.
Přehled studie
Detailní popis
Estrogenový receptor negativní karcinom prsu může být definován jako odlišný biologický podtyp onemocnění, agresivnější s typickým molekulárním portrétem. [30] Zdá se, že tento podtyp má špatnou prognózu a špatné možnosti léčby, protože tito pacienti nejsou kandidáty na hormonální terapii. V budoucnu jsou nezbytné nové léčebné strategie zaměřené na tento podtyp. [31] Existují zprávy o klinickém přínosu u pacientek s negativními estrogenovými receptory léčených dávkově-denzní chemoterapií (viz základní studie CALGB 9741 a MIG-1). Ve studii CALGB 9741 pacienti randomizovaní do dávkově-hustých režimů zaznamenali během léčby paklitaxelem závažnou toxicitu, která vedla ke snížení dávky o 7 %, resp. 5 %.
Ixabepilon prokázal konzistentní aktivitu a přijatelný bezpečnostní profil u pacientek se všemi stádii rakoviny prsu. Tato studie fáze II hodnotí proveditelnost dávkově denzního ixabepilonu (4 cykly) podávaného následně po kombinaci fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu (4 cykly), všechny podávané každých 14 dní s podporou filgrastimu jako neoadjuvantní léčby u ER-negativních pacientky s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università Federico II
-
Napoli, Itálie, 80131
- Ist. Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale
-
Roma, Itálie, 00100
- Istituto Regina Elena
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Itálie, 24047
- Azienza Osped.Treviglio - Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Itálie, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
CB
-
Campabasso, CB, Itálie, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
-
-
CH
-
Lanciano, CH, Itálie, 66034
- Ospedale civile Renzetti di Lanciano
-
-
CO
-
Como, CO, Itálie, 22100
- Azienda Ospedaliera S. Anna
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95124
- Azienda Ospedaliera Nesina Garibaldi
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16131
- I.S.T. - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
MC
-
Mecerata, MC, Itálie, 62100
- Presidio Ospedaliero di Macerata
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Itálie, 20099
- I.R.C.C.S. Multimedica - Casa di Cura Accreditata
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itálie, 06132
- Azienda Ospedaliera R. Silvestrini
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itálie, 07100
- Azienda Ospedaliera SS. Annunziata
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Ospedale S. Cuore Don Calabria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaná diagnóza rakoviny prsu incizní biopsií
- Klinické T>=2
- Ženy ve věku >= 18 a <= 70 let
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Žádná předchozí léčba rakoviny prsu s výjimkou terapie DCIS
- Subjekty s hormonální substituční terapií jsou způsobilé, pokud je tato terapie přerušena alespoň 2 týdny před zahájením léčby
- Neutrofily > 2x109/l, Hgb > 9 g/dl, krevní destičky > 100x109/l
- Celkový bilirubin < 1násobek horní hranice normálu (ULN) ústavních normálních hodnot a AST a/nebo ALT < 2,5 ULN, alkalická fosfatáza < 2,5 ULN
- Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Normální srdeční funkce (normální EKG vyžadováno u všech pacientů, normální EKG a MUGA nebo echokardiografie s EF pouze u HER-2 pozitivních pacientů)
- Negativní těhotenský test před zařazením do studie (pokud potenciálně otěhotníte)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná anamnéza ipsilaterálního nebo kontrolního invazivního karcinomu prsu. Minulá nebo současná anamnéza ipsilaterálního duktálního karcinomu in situ nebo ipsilaterální/kontrolaterální lobulární neoplazie in situ nejsou vylučovacím kritériem, stejně jako kontrolní aterální duktální karcinom in situ odstraněný mastektomií
- Zánětlivá rakovina prsu
- Metastatický karcinom prsu (M1)
- Histologie jiná než adenokarcinom prsu
- Mužští pacienti
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (např. nepoužívání vhodné antikoncepce)
- Pacientky, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie a až 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného léku
- Anamnéza dřívějších nebo souběžných malignit jiných než kurativně léčený bazocelulární karcinom kůže nebo excidovaný karcinom děložního čípku in situ
- Symptomatická periferní neuropatie > stupeň 1 podle NCI CTC
- Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav:
- Městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, i když je lékařsky kontrolováno. Zejména ejekční frakce (EF) pod institucionální běžnou hodnotou pro MUGA frakce (EF) pod institucionální běžnou hodnotou pro MUGA nebo pod 50 % pro ECHO
- Předchozí anamnéza nekontrolovaného infarktu myokardu, vysoce rizikové ipertenze nebo arytmie
- Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
- Aktivní infekce, aktivní peptický vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo kontraindikace užívání steroidů
- Anamnéza dřívějších nebo souběžných malignit jiných než kurativní léčba bazocelulárního karcinomu kůže nebo excidovaného cervikálního karcinomu in situ
- Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmkoliv zkušebním režimem během 30 dnů před vstupem do studie
- Před těžkou HSR k látkám obsahujícím Cremophor EL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1
FEC a ixabepilon.
16 italských center skupiny GIM (Gruppo Italiano Mammella) do této studie zařadí cíl 48 pacientů.
Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií
|
Ixabepilon se podává jako 3hodinová intravenózní infuze (iv) v dávce 40 mg/mq, každých 14 dní ve 4 cyklech (s podporou G-CSF), následně po podání Fluorouracilu 600 mg/mq ve formě intravenózní (iv) infuze, Epirubicin 90 mg/mq jako intravenózní (iv) bolus a cyklofosfamid 600 mg/mq jako intravenózní (iv) infuze každých 14 dní ve 4 cyklech (s podporou G-CSF)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patologická úplná odpověď (pCR)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost/snášenlivost pro jednotlivého pacienta je definována jako nepřítomnost hematologické toxicity vyžadující snížení dávky podle protokolu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco MV Venturini, Doctor, Ospedale Sacro Cuore - Dipartimento di Oncologia Medica
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIM9-NEO-ADIXERN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .