FEC с поддержкой G-CSF, за которым следует иксабепилон с поддержкой G-CSF в качестве неоадъювантной химиотерапии при РМЖ (GIM9)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы с помощью инцизионной биопсии
• Клинический T>=2
• Возраст женщин >= 18 и <= 70 лет
• Статус производительности ECOG 0-1
• Отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы, за исключением терапии DCIS
• Субъекты с заместительной гормональной терапией имеют право на участие, если эта терапия прекращена по крайней мере за 2 недели до начала терапии.
• Нейтрофилы > 2x109/л, Hgb > 9 г/дл, тромбоциты > 100x109/л
• Общий билирубин < 1 раза выше верхней границы нормы (ВГН) общеучрежденческих нормальных значений и АСТ и/или АЛТ < 2,5 ВГН, щелочная фосфатаза < 2,5 ВГН
• Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Нормальная сердечная функция (нормальная ЭКГ требуется у всех пациентов, нормальная ЭКГ и MUGA или ЭхоКГ с ФВ только у HER-2-положительных пациентов)
• Отрицательный тест на беременность до включения в исследование (при потенциальном деторождении)
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Предшествующая или текущая история ипсилатерального или контрольного инвазивного рака молочной железы. Прошлая или текущая история ипсилатеральной протоковой карциномы in situ или ипсилатеральной/контролатеральной лобулярной неоплазии in situ не являются критериями исключения, так же как и контрольная протоковая карцинома in situ, удаленная с помощью мастэктомии
• Воспалительный рак молочной железы
• Метастатический рак молочной железы (M1)
• Гистология, отличная от аденокарциномы молочной железы
• Пациенты мужского пола
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста (например, неиспользование адекватной контрацепции)
• Пациенты, не желающие или неспособные использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Наличие в анамнезе предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме радикально вылеченного базально-клеточного рака кожи или иссеченной карциномы шейки матки in situ.
• Симптоматическая периферическая невропатия > 1 степени по NCI CTC
• Другое серьезное заболевание или состояние здоровья:
• Застойная сердечная недостаточность или стенокардия, даже если они находятся под медицинским контролем. В частности, фракция выброса (EF) ниже институционального нормального значения для MUGA. Фракция (EF) ниже институционального нормального значения для MUGA или ниже 50% для ECHO.
• Неконтролируемый инфаркт миокарда в анамнезе, высокий риск артериальной гипертензии или аритмии
• История серьезных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
• Активная инфекция, активная пептическая язва, нестабильный сахарный диабет или противопоказания к применению стероидов
• Наличие в анамнезе предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме радикально вылеченного базально-клеточного рака кожи или иссеченной карциномы шейки матки in situ.
• Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами. Участие в другом клиническом исследовании с любой исследуемой схемой в течение 30 дней до включения в исследование
• Предшествующая тяжелая РГЧ к агентам, содержащим Cremophor EL