Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FEC ze wsparciem G-CSF, a następnie Ixabepilone ze wsparciem G-CSF jako chemioterapia neoadjuwantowa w pne (GIM9)

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Consorzio Oncotech

NEO-ADIXERN (NEO-adiuwant IXabepilone w raku piersi). Studium wykonalności FEC w dużej dawce ze wsparciem G-CSF, a następnie Ixabepilone w dużej dawce ze wsparciem G-CSF jako neoadjuwantowej chemioterapii w raku piersi

Celem tego badania jest ocena wykonalności Ixabepilone (4 cykle) podawanego co 14 dni ze wsparciem G-CSF sekwencyjnie do połączenia fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (4 cykle) podawanego co 14 dni ze wsparciem G -CSF.

Ocena skuteczności (pod względem patologicznych odpowiedzi całkowitych w piersiach i pachach), wskaźnika redukcji dawki, mediany opóźnienia leczenia i wskaźnika przerwania leczenia z powodu toksyczności schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi z ujemnym receptorem estrogenowym można zdefiniować jako odrębny podtyp choroby biologicznej, bardziej agresywny z typowym portretem molekularnym. [30] Ten podtyp wydaje się mieć złe rokowanie i słabe możliwości leczenia, ponieważ ci pacjenci nie są kandydatami do terapii hormonalnej. W przyszłości potrzebne są nowe strategie leczenia skupiające się na tym podtypie. [31] Istnieją doniesienia o korzyściach klinicznych u pacjentów bez receptorów estrogenowych leczonych chemioterapią o dużej gęstości dawki (patrz tło badania CALGB 9741 i MIG-1). W badaniu CALGB 9741 u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących schematy z dużą ilością dawek wystąpiła ciężka toksyczność podczas leczenia paklitakselem, prowadząca do zmniejszenia dawki odpowiednio o 7% i 5%.

Ixabepilone wykazuje stałe działanie i akceptowalny profil bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem piersi we wszystkich stadiach zaawansowania. W tym badaniu II fazy oceniano wykonalność podawania gęstych dawek Ixabepilone (4 cykle) podawanego sekwencyjnie z połączeniem fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (4 cykle) podawanych co 14 dni ze wsparciem filgrastimu jako leczenia neoadjuwantowego w przypadku ER-ujemnego pacjentki z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università Federico II
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ist. Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, Włochy, 00100
        • Istituto Regina Elena
    • BG
      • Treviglio, BG, Włochy, 24047
        • Azienza Osped.Treviglio - Caravaggio
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • CB
      • Campabasso, CB, Włochy, 86100
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
    • CH
      • Lanciano, CH, Włochy, 66034
        • Ospedale civile Renzetti di Lanciano
    • CO
      • Como, CO, Włochy, 22100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95124
        • Azienda Ospedaliera Nesina Garibaldi
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16131
        • I.S.T. - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • MC
      • Mecerata, MC, Włochy, 62100
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Włochy, 20099
        • I.R.C.C.S. Multimedica - Casa di Cura Accreditata
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera R. Silvestrini
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Azienda Ospedaliera SS. Annunziata
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Ospedale S. Cuore Don Calabria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie raka piersi za pomocą biopsji nacięcia
  • T kliniczne >=2
  • Wiek kobiet >= 18 i <= 70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak wcześniejszego leczenia raka piersi z wyłączeniem terapii DCIS
  • Pacjenci z hormonalną terapią zastępczą kwalifikują się, jeśli terapia zostanie przerwana co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii
  • Neutrofile > 2x109/l, Hgb > 9 g/dl, płytki krwi > 100x109/l
  • Bilirubina całkowita < 1-krotność górnej granicy normy (GGN) instytucjonalnych wartości prawidłowych oraz AspAT i (lub) AlAT < 2,5 GGN, fosfataza alkaliczna < 2,5 GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Prawidłowa czynność serca (prawidłowe EKG wymagane u wszystkich pacjentów, prawidłowe EKG i MUGA lub Echokardiografia z EF tylko u pacjentów HER-2-dodatnich)
  • Negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania (jeśli potencjalnie może zajść w ciążę)
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub aktualna historia inwazyjnego raka piersi po stronie bocznej lub kontrolnej. Występowanie w przeszłości lub obecnie raka przewodowego in situ po tej samej stronie lub neoplazji zrazikowej in situ po tej samej stronie/kontralateralnej nie jest kryterium wykluczającym, podobnie jak rak przewodowy in situ kanału kontrolno-obocznego usunięty przez mastektomię
  • Zapalny rak piersi
  • Rak piersi z przerzutami (M1)
  • Histologia inna niż gruczolakorak piersi
  • Pacjenci płci męskiej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (np. niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji)
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Historia wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych innych niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub wycięty rak szyjki macicy in situ
  • Objawowa neuropatia obwodowa > stopnia 1 według NCI CTC
  • Inna poważna choroba lub schorzenie:
  • Zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, nawet jeśli są kontrolowane medycznie. W szczególności frakcja wyrzutowa (EF) poniżej normalnej wartości instytucjonalnej dla MUGA Frakcja (EF) poniżej normalnej wartości instytucjonalnej dla MUGA lub poniżej 50% dla ECHO
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub arytmią wysokiego ryzyka
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
  • Aktywna infekcja, aktywny wrzód trawienny, niestabilna cukrzyca lub przeciwwskazania do stosowania sterydów
  • Historia wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych innych niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub wycięty rak szyjki macicy in situ
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z dowolnym schematem badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejszy ciężki nadwrażliwość na leki zawierające Cremophor EL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ 1
FEC i Ixabepilone. Docelowo 48 pacjentów zostanie włączonych do tego badania przez 16 włoskich ośrodków grupy GIM (Gruppo Italiano Mammella). Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, aby zostać włączeni do badania
Lek: Ixabepilone
Ixabepilone podaje się w 3-godzinnym wlewie dożylnym (iv) w dawce 40 mg/m2 co 14 dni przez 4 cykle (przy wsparciu G-CSF), kolejno do Fluorouracylu 600 mg/m2 we wlewie dożylnym (iv), epirubicyny 90 mg/m2 pc. w bolusie dożylnym (iv) i cyklofosfamid 600 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym (iv) co 14 dni przez 4 cykle (ze wsparciem G-CSF)
Inne nazwy:
  • Ixempra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność/tolerancja dla indywidualnego pacjenta jest zdefiniowana jako brak toksyczności hematologicznej wymagającej zmniejszenia dawki zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco MV Venturini, Doctor, Ospedale Sacro Cuore - Dipartimento di Oncologia Medica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM9-NEO-ADIXERN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj