FEC 与 G-CSF 支持随后伊沙匹隆与 G-CSF 支持作为 BC 的新辅助化疗 (GIM9)
2014年12月16日 更新者：Consorzio Oncotech
NEO-ADIXERN（乳腺癌中的 NEO-ADjuvant IXabepilone）。剂量密集 FEC 与 G-CSF 支持随后剂量密集伊沙匹隆与 G-CSF 支持作为乳腺癌新辅助化疗的可行性研究
本研究的目的是评估伊沙匹隆（4 个周期）在 G-CSF 支持下每 14 天给药一次与氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺（4 个周期）在 G-CSF 支持下每 14 天联合给药的可行性-脑脊液。
评估疗效（根据乳房和腋窝的病理学完全反应）、剂量减少率、中位治疗延迟和因方案毒性而停药的比例。
研究概览
详细说明
雌激素受体阴性乳腺癌可定义为独特的生物学亚型疾病，具有典型的分子特征，更具侵袭性。 [30] 这种亚型似乎预后不良，治疗选择不佳，因为这些患者不适合激素治疗。 未来需要针对该亚型的新型治疗策略。 [31] 有报道称，接受剂量密集化疗的雌激素受体阴性患者有临床获益（参见背景 CALGB 9741 和 MIG-1 研究）。 在 CALGB 9741 研究中，随机接受剂量密集方案的患者在紫杉醇治疗期间出现严重毒性，导致剂量分别减少 7% 和 5%。
伊沙匹隆在所有阶段的乳腺癌患者中均显示出一致的活性和可接受的安全性。 该 II 期研究评估了剂量密集的伊沙匹隆（4 个周期）与氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺（4 个周期）联合给药的可行性，每 14 天一次，在非格司亭的支持下作为 ER 阴性的新辅助治疗乳腺癌患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Università Federico II
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Napoli、意大利、80131
- Ist. Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale
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Roma、意大利、00100
- Istituto Regina Elena
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BG
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Treviglio、BG、意大利、24047
- Azienza Osped.Treviglio - Caravaggio
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BN
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Benevento、BN、意大利、82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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CB
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Campabasso、CB、意大利、86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
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CH
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Lanciano、CH、意大利、66034
- Ospedale civile Renzetti di Lanciano
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CO
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Como、CO、意大利、22100
- Azienda Ospedaliera S. Anna
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CT
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Catania、CT、意大利、95124
- Azienda Ospedaliera Nesina Garibaldi
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GE
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Genova、GE、意大利、16131
- I.S.T. - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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MC
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Mecerata、MC、意大利、62100
- Presidio Ospedaliero di Macerata
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Milano
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Sesto San Giovanni、Milano、意大利、20099
- I.R.C.C.S. Multimedica - Casa di Cura Accreditata
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PG
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Perugia、PG、意大利、06132
- Azienda Ospedaliera R. Silvestrini
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SS
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Sassari、SS、意大利、07100
- Azienda Ospedaliera SS. Annunziata
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- Ospedale S. Cuore Don Calabria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过切开活检对乳腺癌进行组织学诊断
- 临床T>=2
- 女性年龄 >= 18 岁且 <= 70 岁
- ECOG 体能状态 0-1
- 除了 DCIS 治疗外，没有先前的乳腺癌治疗
- 如果在开始治疗前至少 2 周停止激素替代疗法，则接受激素替代疗法的受试者符合条件
- 中性粒细胞 > 2x109/L，Hgb > 9 g/dL，血小板 > 100x109/L
- 总胆红素 < 机构正常值正常上限 (ULN) 的 1 倍且 AST 和/或 ALT < 2.5 ULN，碱性磷酸酶 < 2.5 ULN
- 血清肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 正常心功能（所有患者都需要正常心电图，正常心电图和 MUGA 或超声心动图仅在 HER-2 阳性患者中使用 EF）
- 纳入研究前妊娠试验阴性（如果可能生育）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 同侧或对侧乳腺癌的既往或当前病史。 同侧导管原位癌或同侧/对侧原位小叶瘤的过去或当前病史以及通过乳房切除术切除的对侧导管原位癌不是排除标准
- 炎性乳腺癌
- 转移性乳腺癌 (M1)
- 乳腺腺癌以外的组织学
- 男性患者
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女（例如 没有使用足够的避孕措施）
- 患者不愿意或不能在整个研究期间和最后一次研究药物给药后最多 8 周内使用可接受的方法避免怀孕
- 除了已治愈的基底细胞皮肤癌或原位切除的宫颈癌外，既往或合并恶性肿瘤病史
- 根据 NCI CTC，有症状的周围神经病变 > 1 级
- 其他严重疾病或医疗状况：
- 充血性炉膛衰竭或心绞痛，即使已得到药物控制。 特别是，射血分数 (EF) 低于 MUGA 的机构正常值 分数 (EF) 低于 MUGA 的机构正常值，或低于 ECHO 的 50%
- 既往有未控制的心肌梗死病史、高危高血压或心律失常
- 严重的神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作
- 活动性感染、活动性消化性溃疡、不稳定的糖尿病或使用类固醇的禁忌症
- 除了已治愈的基底细胞皮肤癌或原位切除的宫颈癌外，既往或合并恶性肿瘤病史
- 与其他实验药物同时治疗。 在进入研究前 30 天内参加过另一项采用任何研究方案的临床试验
- 之前曾对含有 Cremophor EL 的药剂进行过严重的 HSR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
FEC e 伊沙匹隆。
GIM (Gruppo Italiano Mammella) 集团的 16 个意大利中心将招募 48 名患者参加这项研究。
受试者必须满足所有纳入标准且不符合任何排除标准才能参加研究
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伊沙匹隆以 40 mg/mq 的剂量进行 3 小时静脉内输注 (iv)，每 14 天一次，共 4 个周期（在 G-CSF 支持下），随后氟尿嘧啶 600 mg/mq 作为静脉内 (iv) 输注，表柔比星90 mg/mq 作为静脉内 (iv) 推注和环磷酰胺 600 mg/mq 作为静脉内 (iv) 输注，每 14 天一次，持续 4 个周期（在 G-CSF 支持下）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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个体患者的可行性/耐受性定义为不存在需要按照方案减少剂量的血液学毒性
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco MV Venturini, Doctor、Ospedale Sacro Cuore - Dipartimento di Oncologia Medica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月11日
首次发布 (估计)
2008年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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