FEC con supporto G-CSF seguito da ixabepilone con supporto G-CSF come chemioterapia neoadiuvante nella BC (GIM9)
NEO-ADIXERN (NEO-Adiuvante IXabepilone nel cancro al seno). Uno studio di fattibilità di FEC dose-denso con supporto G-CSF seguito da ixabepilone dose-denso con supporto G-CSF come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di Ixabepilone (4 cicli) somministrato ogni 14 giorni con il supporto di G-CSF in sequenza alla combinazione di Fluorouracile, Epirubicina e Ciclofosfamide (4 cicli) somministrato ogni 14 giorni con il supporto di G -CSF.
Valutare l'efficacia (in termini di risposte patologiche complete nella mammella e nell'ascella), il tasso di riduzione della dose, il ritardo medio del trattamento e il tasso di interruzione dovuto alla tossicità del regime.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il carcinoma mammario negativo al recettore degli estrogeni può essere definito come malattia di sottotipo biologico distinto, più aggressivo con un tipico ritratto molecolare. [30] Questo sottotipo sembra avere una prognosi sfavorevole e scarse opzioni di trattamento perché questi pazienti non sono candidati alla terapia ormonale. In futuro saranno necessarie nuove strategie terapeutiche incentrate su questo sottotipo. [31] Ci sono segnalazioni di beneficio clinico in pazienti negative per i recettori degli estrogeni trattate con chemioterapia dose-dense (vedi background CALGB 9741 e studio MIG-1). Nello studio CALGB 9741, i pazienti randomizzati per ricevere regimi ad alta densità di dose hanno manifestato gravi tossicità durante il trattamento con paclitaxel che hanno portato a una riduzione della dose rispettivamente del 7% e del 5%.
Ixabepilone ha mostrato un'attività costante e un profilo di sicurezza accettabile in pazienti con carcinoma mammario in tutte le fasi. Questo studio di fase II valuta la fattibilità di Ixabepilone dose-dense (4 cicli) somministrato in sequenza alla combinazione di Fluorouracile, Epirubicina e Ciclofosfamide (4 cicli) tutti somministrati ogni 14 giorni con il supporto di Filgrastim come trattamento neo-adiuvante per ER-negativo pazienti con cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II
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Napoli, Italia, 80131
- Ist. Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale
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Roma, Italia, 00100
- Istituto Regina Elena
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BG
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Treviglio, BG, Italia, 24047
- Azienza Osped.Treviglio - Caravaggio
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BN
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Benevento, BN, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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CB
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Campabasso, CB, Italia, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
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CH
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Lanciano, CH, Italia, 66034
- Ospedale civile Renzetti di Lanciano
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CO
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Como, CO, Italia, 22100
- Azienda Ospedaliera S. Anna
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CT
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Catania, CT, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliera Nesina Garibaldi
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GE
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Genova, GE, Italia, 16131
- I.S.T. - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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MC
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Mecerata, MC, Italia, 62100
- Presidio Ospedaliero di Macerata
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Milano
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Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
- I.R.C.C.S. Multimedica - Casa di Cura Accreditata
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera R. Silvestrini
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliera SS. Annunziata
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedale S. Cuore Don Calabria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica documentata di carcinoma mammario mediante biopsia incisionale
- T clinico>=2
- Donne di età >= 18 e <= 70 anni
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Nessun trattamento precedente per carcinoma mammario esclusa la terapia per DCIS
- I soggetti con terapia ormonale sostitutiva sono idonei se questa terapia viene interrotta almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia
- Neutrofili > 2x109/L, Hgb > 9 g/dL, piastrine > 100x109/L
- Bilirubina totale < 1 volta il limite superiore della norma (ULN) dei valori normali istituzionali e AST e/o ALT < 2,5 ULN, fosfatasi alcalina < 2,5 ULN
- Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Funzionalità cardiaca normale (ECG normale richiesto in tutti i pazienti, ECG e MUGA normali o ecocardiografia con EF solo nei pazienti HER-2 positivi)
- Test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio (se potenzialmente fertile)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia precedente o attuale di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale o controlaterale. Una storia passata o attuale di carcinoma duttale omolaterale in situ o neoplasia lobulare omolaterale/controlaterale in situ non è un criterio di esclusione così come un carcinoma duttale controlaterale in situ rimosso mediante mastectomia
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Carcinoma mammario metastatico (M1)
- Istologia diversa dall'adenocarcinoma della mammella
- Pazienti maschi
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile (ad es. non usare una contraccezione adeguata)
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
- Anamnesi di tumori maligni precedenti o concomitanti diversi dal carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o dal carcinoma cervicale asportato in situ
- Neuropatia periferica sintomatica > grado 1 secondo NCI CTC
- Altre gravi malattie o condizioni mediche:
- Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris anche se controllata dal punto di vista medico. In particolare, Frazione di Eiezione (EF) inferiore al Valore Normale Istituzionale per MUGA Frazione (EF) inferiore al Valore Normale Istituzionale per MUGA, o inferiore al 50% per ECHO
- Storia precedente di infarto miocardico incontrollato, ipertensione o aritmia ad alto rischio
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni
- Infezione attiva, ulcera peptica attiva, diabete mellito instabile o controindicazioni per l'uso di steroidi
- Anamnesi di tumori maligni precedenti o concomitanti diversi dal carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o dal carcinoma cervicale asportato in situ
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. - Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi regime sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Precedente HSR grave ad agenti contenenti Cremophor EL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BRACCIO 1
FEC e Ixabepilone.
Un obiettivo di 48 pazienti sarà arruolato in questo studio da 16 centri italiani del Gruppo GIM (Gruppo Italiano Mammella).
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per essere arruolati nello studio
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Ixabepilone viene somministrato come infusione endovenosa di 3 ore (iv) alla dose di 40 mg/mq, ogni 14 giorni per 4 cicli (con supporto di G-CSF), in sequenza a Fluorouracile 600 mg/mq come infusione endovenosa (iv), Epirubicina 90 mg/mq in bolo endovenoso (iv) e Ciclofosfamide 600 mg/mq in infusione endovenosa (iv) ogni 14 giorni per 4 cicli (con supporto di G-CSF)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La fattibilità/tollerabilità per un singolo paziente è definita come l'assenza di tossicità ematologiche che richiedono una riduzione della dose come da protocollo
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco MV Venturini, Doctor, Ospedale Sacro Cuore - Dipartimento di Oncologia Medica
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIM9-NEO-ADIXERN
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