Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FEC med G-CSF-støtte efterfulgt af Ixabepilone med G-CSF-støtte som neoadjuverende kemoterapi i BC (GIM9)

16. december 2014 opdateret af: Consorzio Oncotech

NEO-ADIXERN (NEO-ADjuvans IXabepilon ved brystkræft). En gennemførlighedsundersøgelse af dosistæt FEC med G-CSF-støtte efterfulgt af dosistæt Ixabepilon med G-CSF-støtte som neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​Ixabepilone (4 cyklusser) administreret hver 14. dag med støtte fra G-CSF sekventielt til kombinationen af ​​Fluorouracil, Epirubicin og Cyclophosphamid (4 cyklusser) administreret hver 14. dag med støtte fra G -CSF.

For at evaluere effektiviteten (i form af patologiske fuldstændige responser i brystet og i aksillen), dosisreduktionshastigheden, medianbehandlingsforsinkelsen og seponeringshastigheden på grund af regimets toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Østrogenreceptornegativ brystkræft kan defineres som en særskilt biologisk undertypesygdom, mere aggressiv med et typisk molekylært portræt. [30] Denne undertype synes at have en dårlig prognose og dårlige behandlingsmuligheder, fordi disse patienter ikke er kandidater til hormonbehandling. Nye behandlingsstrategier med fokus på denne undertype er nødvendige i fremtiden. [31] Der er rapporter om klinisk fordel hos østrogenreceptornegative patienter behandlet med dosistæt kemoterapi (se baggrundsstudiet CALGB 9741 og MIG-1). I CALGB 9741-studiet oplevede patienter, der var randomiseret til at modtage dosistætte regimer, alvorlig toksicitet under paclitaxelbehandling, hvilket førte til dosisreduktion på henholdsvis 7 % og 5 %.

Ixabepilone har vist konsekvent aktivitet og en acceptabel sikkerhedsprofil hos patienter med alle stadier af brystkræft. Dette fase II-studie evaluerer gennemførligheden af ​​dosistæt Ixabepilon (4 cyklusser) givet sekventielt til kombinationen af ​​Fluorouracil, Epirubicin og Cyclophosphamid (4 cyklusser) alle givet hver 14. dag med støtte fra Filgrastim som neo-adjuverende behandling for ER-negativ brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ist. Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00100
        • Istituto Regina Elena
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Azienza Osped.Treviglio - Caravaggio
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • CB
      • Campabasso, CB, Italien, 86100
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
    • CH
      • Lanciano, CH, Italien, 66034
        • Ospedale civile Renzetti di Lanciano
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliera Nesina Garibaldi
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16131
        • I.S.T. - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • MC
      • Mecerata, MC, Italien, 62100
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
        • I.R.C.C.S. Multimedica - Casa di Cura Accreditata
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera R. Silvestrini
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliera SS. Annunziata
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale S. Cuore Don Calabria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af brystkræft ved incisionsbiopsi
  • Klinisk T>=2
  • Kvinder er >= 18 og <= 70 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ingen tidligere behandling for brystkræft, eksklusive behandling for DCIS
  • Patienter med hormonsubstitutionsbehandling er kvalificerede, hvis denne behandling seponeres mindst 2 uger før behandlingen påbegyndes
  • Neutrofiler > 2x109/L, Hgb > 9 g/dL, blodplader > 100x109/L
  • Total bilirubin < 1 gang den øvre grænse for normal (ULN) for de institutionelle normalværdier og AST og/eller ALT < 2,5 ULN, alkalisk fosfatase < 2,5 ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Normal hjertefunktion (normalt EKG påkrævet hos alle patienter, normalt EKG og MUGA eller ekkokardiografi med EF kun hos HER-2 positive patienter)
  • Negativ graviditetstest før inklusion i undersøgelsen (hvis potentielt fødedygtig)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med ipsilateral eller kontrolateral brystinvasiv cancer. En tidligere eller nuværende historie med ipsilateralt duktalt carcinom in situ eller ipsilateralt/controlateral lobulært neoplasi in situ er ikke et eksklusionskriterie såvel som et kontrolateralt duktalt karcinom in situ fjernet ved mastektomi
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Metastaserende brystkræft (M1)
  • Anden histologi end adenokarcinom i brystet
  • Mandlige patienter
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (f. ikke bruger tilstrækkelig prævention)
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
  • Anamnese med tidligere eller samtidige maligniteter andre end kurativt behandlet basalcellehudkræft eller udskåret cervikal carcinom in situ
  • Symptomatisk perifer neuropati > grad 1 ifølge NCI CTC
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand:
  • Kongestiv ildstedsvigt eller angina pectoris, selvom det er medicinsk kontrolleret. Især Ejection Fraction (EF) under den institutionelle normale værdi for MUGA-fraktion (EF) under den institutionelle normale værdi for MUGA eller under 50 % for ECHO
  • Tidligere myokardieinfarkt ukontrolleret, højrisiko ipertension eller arytmi
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
  • Aktiv infektion, aktivt mavesår, ustabil diabetes mellitus eller kontraindikationer for brug af steroider
  • Anamnese med tidligere eller samtidige maligniteter andre end kurativt behandlet basalcellehudkræft eller udskåret cervikal carcinom in situ
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgsregime inden for 30 dage før studiestart
  • Forud for alvorlig HSR til midler indeholdende Cremophor EL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1
FEC og Ixabepilone. Et mål på 48 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse af 16 italienske centre i GIM (Gruppo Italiano Mammella) Group. Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for at blive tilmeldt undersøgelsen
Medicin: Ixabepilone
Ixabepilon administreres som 3-timers intravenøs infusion (iv) i en dosis på 40 mg/mq, hver 14. dag i 4 cyklusser (med G-CSF-støtte), sekventielt til Fluorouracil 600 mg/mq som intravenøs (iv) infusion, Epirubicin 90 mg/mq som intravenøs (iv) bolus og cyclophosphamid 600 mg/mq som intravenøs (iv) infusion hver 14. dag i 4 cyklusser (med G-CSF-støtte)
Andre navne:
  • Ixempra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed/tolerabilitet for en individuel patient er defineret som fraværet af hæmatologisk toksicitet, der kræver dosisreduktion i henhold til protokol
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco MV Venturini, Doctor, Ospedale Sacro Cuore - Dipartimento di Oncologia Medica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Skøn)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM9-NEO-ADIXERN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner