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FEC mit G-CSF-Unterstützung, gefolgt von Ixabepilon mit G-CSF-Unterstützung als neoadjuvante Chemotherapie bei BC (GIM9)

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Consorzio Oncotech

NEO-ADIXERN (NEO-ADjuvans IXabepilone bei Brustkrebs). Eine Machbarkeitsstudie zu dosisdichtem FEC mit G-CSF-Unterstützung, gefolgt von dosisdichtem Ixabepilon mit G-CSF-Unterstützung als neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit von Ixabepilon (4 Zyklen), das alle 14 Tage mit Unterstützung von G-CSF verabreicht wird, nacheinander mit der Kombination aus Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (4 Zyklen) zu bewerten, das alle 14 Tage mit Unterstützung von G verabreicht wird -CSF.

Bewertung der Wirksamkeit (in Bezug auf pathologisches vollständiges Ansprechen in der Brust und in der Achselhöhle), der Dosisreduktionsrate, der mittleren Behandlungsverzögerung und der Abbruchrate aufgrund der Toxizität des Regimes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Östrogenrezeptor-negativer Brustkrebs kann als eigenständiger biologischer Subtyp einer Erkrankung definiert werden, die aggressiver ist und ein typisches molekulares Bild aufweist. [30] Dieser Subtyp scheint eine schlechte Prognose und schlechte Behandlungsoptionen zu haben, da diese Patienten nicht für eine Hormontherapie geeignet sind. Neue Behandlungsstrategien, die sich auf diesen Subtyp konzentrieren, sind in Zukunft notwendig. [31] Es gibt Berichte über einen klinischen Nutzen bei Östrogenrezeptor-negativen Patienten, die mit einer dosisdichten Chemotherapie behandelt wurden (siehe Hintergrundstudie CALGB 9741 und MIG-1). In der Studie CALGB 9741 kam es bei Patienten, die randomisiert wurden, um dosisdichte Therapien zu erhalten, während der Behandlung mit Paclitaxel zu schweren Toxizitäten, was zu einer Dosisreduktion um 7 % bzw. 5 % führte.

Ixabepilon hat bei Patienten mit Brustkrebs aller Stadien eine konsistente Aktivität und ein akzeptables Sicherheitsprofil gezeigt. Diese Phase-II-Studie evaluiert die Machbarkeit von dosisdichtem Ixabepilon (4 Zyklen) nacheinander zur Kombination von Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (4 Zyklen), die alle alle 14 Tage mit Unterstützung von Filgrastim als neoadjuvante Behandlung für ER-negativ verabreicht werden Brustkrebspatientinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ist. Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00100
        • Istituto Regina Elena
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Azienza Osped.Treviglio - Caravaggio
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • CB
      • Campabasso, CB, Italien, 86100
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
    • CH
      • Lanciano, CH, Italien, 66034
        • Ospedale civile Renzetti di Lanciano
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliera Nesina Garibaldi
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16131
        • I.S.T. - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • MC
      • Mecerata, MC, Italien, 62100
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
        • I.R.C.C.S. Multimedica - Casa di Cura Accreditata
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera R. Silvestrini
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliera SS. Annunziata
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale S. Cuore Don Calabria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische dokumentierte Diagnose von Brustkrebs durch Inzisionsbiopsie
  • Klinisches T>=2
  • Frauen im Alter >= 18 und <= 70 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs mit Ausnahme einer Therapie für DCIS
  • Patienten mit Hormonersatztherapie sind geeignet, wenn diese Therapie mindestens 2 Wochen vor Therapiebeginn abgesetzt wird
  • Neutrophile > 2 x 109/L, Hgb > 9 g/dL, Blutplättchen > 100 x 109/L
  • Gesamtbilirubin < 1 Mal die obere Normgrenze (ULN) der institutionellen Normalwerte und AST und/oder ALT < 2,5 ULN, alkalische Phosphatase < 2,5 ULN
  • Serum-Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Normale Herzfunktion (normales EKG bei allen Patienten erforderlich, normales EKG und MUGA oder Echokardiographie mit EF nur bei HER-2-positiven Patienten)
  • Negativer Schwangerschaftstest vor Aufnahme in die Studie (falls potenziell gebärfähig)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von ipsilateralem oder kontrolliertem invasivem Brustkrebs. Ein ipsilaterales duktales Karzinom in situ oder eine ipsilaterale/kontrolaterale lobuläre Neoplasie in situ in der Vergangenheit oder aktuelle Vorgeschichte sind kein Ausschlusskriterium, ebenso wie ein durch Mastektomie entferntes kontrolliertes duktales Karzinom in situ
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Metastasierter Brustkrebs (M1)
  • Histologie außer Adenokarzinom der Brust
  • Männliche Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (z. keine angemessene Verhütung)
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden
  • Vorgeschichte früherer oder begleitender bösartiger Erkrankungen außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder exzidiertem Zervixkarzinom in situ
  • Symptomatische periphere Neuropathie > Grad 1 gemäß NCI CTC
  • Andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand:
  • Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, selbst wenn es medizinisch kontrolliert wird. Insbesondere Auswurffraktion (EF) unter dem institutionellen Normalwert für MUGA Fraktion (EF) unter dem institutionellen Normalwert für MUGA oder unter 50 % für ECHO
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte unkontrolliert, Hochrisiko-Pertension oder Arrhythmie
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle
  • Aktive Infektion, aktives Magengeschwür, instabiler Diabetes mellitus oder Kontraindikationen für die Verwendung von Steroiden
  • Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger bösartiger Erkrankungen außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder exzidiertem Zervixkarzinom in situ
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem beliebigen Prüfschema innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorherige schwere HSR nach Mitteln, die Cremophor EL enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1
FEC und Ixabepilon. Ein Ziel von 48 Patienten wird in diese Studie von 16 italienischen Zentren der GIM-Gruppe (Gruppo Italiano Mammella) aufgenommen. Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden
Arzneimittel: Ixabepilon
Ixabepilon wird als 3-stündige intravenöse Infusion (iv) in einer Dosis von 40 mg/mq alle 14 Tage für 4 Zyklen (mit G-CSF-Unterstützung) nacheinander mit Fluorouracil 600 mg/mq als intravenöse (iv) Infusion, Epirubicin, verabreicht 90 mg/mq als intravenöser (iv) Bolus und Cyclophosphamid 600 mg/mq als intravenöse (iv) Infusion alle 14 Tage für 4 Zyklen (mit G-CSF-Unterstützung)
Andere Namen:
  • Ixempra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit/Verträglichkeit für einen einzelnen Patienten ist definiert als das Fehlen hämatologischer Toxizitäten, die eine Dosisreduktion gemäß Protokoll erfordern
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco MV Venturini, Doctor, Ospedale Sacro Cuore - Dipartimento di Oncologia Medica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM9-NEO-ADIXERN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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