- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00752882
Farmakokinetika ceftazidimu v mozkomíšním moku mezi kontinuálním a intermitentním podáváním
18. ledna 2011 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Srovnání farmakokinetiky ceftazidimu v mozkomíšním moku mezi kontinuálním a intermitentním podáváním
Meningitida je infekce, kde morbidita a mortalita závisí na odložení počáteční léčby pro dobrou prognózu.
Rychlost antibioterapie umožňuje snížit mortalitu.
Intermitentní podávání ceftazidimu je referenční léčbou meningitidy způsobené Pseudomonas aeruginosa.
V případě pneumopatie způsobené Pseudomonas aeruginosa lze ceftazidim podávat intermitentními injekcemi nebo kontinuální perfuzí.
Kontinuální podávání ceftazidimu není ověřeno u meningitidy Pseudomonas aeruginosa.
Ceftazidim je však časově závislé antibiotikum a kontinuální léčba by poskytla účinnější terapii.
Cílem této studie je zjistit, zda by kontinuální podávání ceftazidimu mohlo umožnit lepší terapeutickou praxi meningitidy způsobené Pseudomonas aeruginosa ve srovnání s intermitentním podáváním.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat podávání ceftazidimu intermitentními intravenózními injekcemi (29 mg/kg 30 min x 3/den) a kontinuální infuzí (86 mg/kg/24 h, předcházet 29 mg/kg/30 min).
Hlavním hodnotícím kritériem studie je měření doby, po kterou je koncentrace ceftazidimu nad minimální inhibiční koncentrací Pseudomonas aeruginosa v mozkomíšním moku.
Tato studie bude vypracována na oddělení neurologické intenzivní péče.
Kritériem pro zařazení budou v podstatě pacienti starší 18 let, hospitalizovaní pro cerebrolesi spojenou s hydrocefalem drénovaným zevní ventrikulární derivací, získanou pneumopatii na mechanické ventilaci déle než 7 dní na oddělení neurologické intenzivní péče.
Tato studie je prospektivní randomizovaná, jednoduše slepá a rozdělená do dvou částí.
První částí studie je studie s paralelní skupinou porovnávající zahájení léčby mezi kontinuální a intermitentní léčbou ceftazidimem.
Druhá část studie je studie cross-over.
Jedna skupina pacientů bude dostávat nepřetržitou léčbu ceftazidimem a druhá skupina pacientů bude dostávat intermitentní léčbu ceftazidimem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let,
- pacienti hospitalizovaní pro cerebrolesi spojenou s hydrocefalem drénovaným zevní komorovou derivací, získanou pneumopatii na mechanické ventilaci déle než 7 dní na oddělení neurologické intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- pacientů léčených ceftazidimem 15 dní před začátkem této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christelle Tarbouriech, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .