Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib a záření u pacientů s resekabilním sarkomem měkkých tkání (SUNXRT)

21. června 2011 aktualizováno: Australasian Sarcoma Study Group

Studie fáze IB/II sunitinibu v kombinaci s neoadjuvantním zářením u pacientů s resekabilním sarkomem měkkých tkání

Tento výzkum se provádí s cílem vyvinout účinnější léčbu, než je samotná standardní radioterapie a chirurgie. Ačkoli je standardní léčba často úspěšná, někteří pacienti na tuto léčbu nereagují dobře. Nízké hladiny kyslíku v nádorech, které mohou být zvláštním problémem u sarkomů, jsou považovány za jeden z faktorů, který přispívá k selhání radioterapie. Sunitinib je nový lék, který působí proti buňkám s nízkou hladinou kyslíku. Kombinace sunitinibu a radioterapie prokázala slibné výsledky u jiných nádorových onemocnění. Účelem této studie je zjistit, zda léčba novým lékem, sunitinibem, může zvýšit účinnost radioterapie při zabíjení rakovinných buněk; otestovat bezpečnost kombinace sunitinibu a radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost hypoxie byla dokumentována u sarkomů měkkých tkání, kde může přispívat k radiorezistenci. Kombinace radiosenzibilizátorů, jako je ifosfamid a doxorubicin, s radioterapií se ukázaly jako slibné u sarkomů, ale s významnou toxicitou.

Odůvodnění této studie je založeno na:

  • frekvence hypoxie u sarkomů měkkých tkání
  • význam radioterapie v neoadjuvantní léčbě sarkomů měkkých tkání
  • cílení na hypoxické vaskulatury sunitinibem
  • jednočinná aktivita sunitinibu u sarkomů měkkých tkání. Tato studie posoudí proveditelnost a snášenlivost kombinace sunitinibu se standardní předoperační radioterapií. Náhradní koncové body nádorové nekrózy a funkční a RECIST zobrazovací odpověď poskytnou časný důkaz míry odpovědi. Toxicita bude hodnocena jak během chemoradiace, tak po operaci. Vliv léčby na hypoxickou složku nádoru bude zkoumán pomocí F18 azamycinarabinosidových PET skenů.

Protože kombinace sunitinibu a radioterapie nebyla dosud studována, navrhujeme návrh fáze Ib se snížením dávky v případě nadměrné toxicity. Léčba sunitinibem bude předcházet zahájení radioterapie o 2 týdny, protože existují předklinické důkazy, že aktivace vaskulatury nádoru může zvýšit synergii s radioterapií, a protože sunitinib může mít aktivitu samostatné látky v sarkomech, včetně měřitelných účinků na vaskulatuře nádoru. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že pravděpodobnost komplikací přisouzených kombinaci sunitinibu a radioterapie bude malá, bude počáteční dávka sunitinibu 50 mg/den po dvoutýdenní úvodní období a poté 25 mg po dobu 5 týdnů se souběžnou radioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Thomas, MB BS PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání vhodný pro neoadjuvantní radioterapii a chirurgii
  • minimální věk 16 let
  • Stav výkonu ECOG =1
  • délka života delší než 6 měsíců
  • pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • žádné známky krvácení nebo tendence k trombóze a žádné známky arteriální nebo žilní trombózy
  • není těhotná ani nekojí
  • schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Sarkom měkkých tkání lokalizovaný v místech, kde je radioterapie spojena s významnou expozicí břišních vnitřností
  • pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, v posledních 5 letech
  • pacientů, kteří dostávají jakékoli jiné terapeutické zkoumané látky
  • pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
  • důkaz vzdálených metastáz
  • nekontrolované interkurentní onemocnění
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální dávku sunitinibu, při které je kombinace sunitinibu a radioterapie před operací bezpečná a tolerovatelná.
Časové okno: Základní linie; podávání pouze sunitinibu po 2 týdnech; postsunitinib a kombinační léčba radioterapie; 12 týdnů po operaci
Základní linie; podávání pouze sunitinibu po 2 týdnech; postsunitinib a kombinační léčba radioterapie; 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout míru odpovědi na kombinaci sunitinibu a radioterapie.
Časové okno: Základní linie; podávání pouze sunitinibu po 2 týdnech; postsunitinib a kombinační léčba radioterapie; a na chirurgii
Základní linie; podávání pouze sunitinibu po 2 týdnech; postsunitinib a kombinační léčba radioterapie; a na chirurgii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australasian Sarcoma Study Group

Spolupracovníci

Pfizer
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Thomas, MB BS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSG01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit