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Sunitinib e radiazioni nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli resecabile (SUNXRT)

21 giugno 2011 aggiornato da: Australasian Sarcoma Study Group

Uno studio di fase IB/II su Sunitinib in combinazione con radioterapia neoadiuvante in pazienti con sarcoma dei tessuti molli resecabile

Questa ricerca viene condotta con l'obiettivo di sviluppare un trattamento più efficace rispetto alla sola radioterapia e chirurgia standard. Sebbene il trattamento standard abbia spesso successo, alcuni pazienti non rispondono bene a questo trattamento. Si ritiene che i bassi livelli di ossigeno nei tumori, che possono essere un problema particolare con i sarcomi, siano un fattore che contribuisce al fallimento della radioterapia. Sunitinib è un nuovo farmaco attivo contro le cellule con bassi livelli di ossigeno. La combinazione di sunitinib e radioterapia ha mostrato risultati promettenti in altri tumori. Lo scopo di questo studio è scoprire se il trattamento con un nuovo farmaco, sunitinib, può aumentare l'efficacia della radioterapia nell'uccidere le cellule tumorali; per testare la sicurezza della combinazione di sunitinib e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di ipossia è stata documentata nei sarcomi dei tessuti molli, dove può contribuire alla radioresistenza. Le combinazioni di radiosensibilizzanti come ifosfamide e doxorubicina con la radioterapia si sono dimostrate promettenti nei sarcomi, ma con una significativa tossicità.

Il razionale di questo studio si basa su:

  • la frequenza dell'ipossia nei sarcomi dei tessuti molli
  • l'importanza della radioterapia nel trattamento neoadiuvante dei sarcomi dei tessuti molli
  • mirare alla vascolarizzazione ipossica con sunitinib
  • l'attività del singolo agente di sunitinib nei sarcomi dei tessuti molli. Questo studio valuterà la fattibilità e la tollerabilità della combinazione di sunitinib con radioterapia preoperatoria standard. Gli endpoint surrogati della necrosi tumorale e della risposta di imaging funzionale e RECIST forniranno una prova precoce del tasso di risposta. Le tossicità saranno valutate sia durante la chemioradioterapia che dopo l'intervento chirurgico. L'impatto del trattamento sulla componente ipossica del tumore sarà studiato con scansioni PET con azamicina arabinoside F18.

Poiché la combinazione di sunitinib e radioterapia non è stata studiata prima, proponiamo un disegno di fase Ib con riduzioni della dose in caso di eccessiva tossicità. Il trattamento con Sunitinib precederà l'inizio della radioterapia di 2 settimane perché vi sono prove precliniche che l'innesco della vascolarizzazione del tumore può aumentare la sinergia con la radioterapia e perché il sunitinib può avere un'attività da singolo agente nei sarcomi, inclusi effetti misurabili sulla vascolarizzazione del tumore. Poiché si prevede che la probabilità di complicanze attribuibili alla combinazione di sunitinib e radioterapia sarà ridotta, la dose iniziale di sunitinib sarà di 50 mg/die per le due settimane iniziali e poi di 25 mg per 5 settimane con la radioterapia concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Thomas, MB BS PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente idoneo per radioterapia e chirurgia neoadiuvante
  • età minima 16 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG =1
  • aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • i pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
  • nessuna evidenza di tendenza emorragica o trombotica e nessuna evidenza di trombosi arteriosa o venosa
  • non incinta o allattamento
  • la capacità di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli localizzato in siti in cui la radioterapia è associata a una significativa esposizione dei visceri addominali
  • pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, negli ultimi 5 anni
  • pazienti che ricevono altri agenti terapeutici sperimentali
  • pazienti che stanno ricevendo un trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
  • evidenza di metastasi a distanza
  • malattia intercorrente incontrollata
  • pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima di sunitinib alla quale la combinazione di sunitinib e radioterapia preoperatoria è sicura e tollerabile.
Lasso di tempo: Linea di base; post-2 settimane solo somministrazione di sunitinib; trattamento combinato post-sunitinib e radioterapia; 12 settimane dopo l'intervento
Linea di base; post-2 settimane solo somministrazione di sunitinib; trattamento combinato post-sunitinib e radioterapia; 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare i tassi di risposta per la combinazione di sunitinib e radioterapia.
Lasso di tempo: Linea di base; post-2 settimane solo somministrazione di sunitinib; trattamento combinato post-sunitinib e radioterapia; e in chirurgia
Linea di base; post-2 settimane solo somministrazione di sunitinib; trattamento combinato post-sunitinib e radioterapia; e in chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australasian Sarcoma Study Group

Collaboratori

Pfizer
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: David Thomas, MB BS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSG01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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