Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib og stråling hos patienter med resektabel bløddelssarkom (SUNXRT)

21. juni 2011 opdateret af: Australasian Sarcoma Study Group

Et fase IB/II-studie af Sunitinib i kombination med neoadjuverende stråling hos patienter med resektabelt bløddelssarkom

Denne forskning udføres med det formål at udvikle en mere effektiv behandling end almindelig strålebehandling og kirurgi alene. Selvom standardbehandling ofte er vellykket, reagerer nogle patienter ikke godt på denne behandling. Lavt iltniveau i tumorer, som kan være et særligt problem med sarkomer, menes at være en faktor, der bidrager til svigt af strålebehandling. Sunitinib er et nyt lægemiddel, der er aktivt mod celler med lavt iltniveau. Kombinationen af sunitinib og strålebehandling har vist lovende resultater i andre kræftformer. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med et nyt lægemiddel, sunitinib, kan øge effektiviteten af strålebehandling til at dræbe kræftceller; at teste sikkerheden af kombinationen af sunitinib og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Blødt vævssarkom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af hypoxi er blevet dokumenteret i bløddelssarkomer, hvor det kan bidrage til radioresistens. Kombinationer af radiosensibiliserende stoffer såsom ifosfamid og doxorubicin med strålebehandling har vist lovende ved sarkomer, men med betydelig toksicitet.

Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på:

hyppigheden af hypoxi i bløddelssarkomer
betydningen af strålebehandling i neoadjuverende behandling af bløddelssarkomer
målrettet hypoxisk vaskulatur med sunitinib
sunitinibs enkeltstofaktivitet i bløddelssarkomer. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og tolerabiliteten af kombinationen af sunitinib med standard præoperativ strålebehandling. Surrogat-endepunkterne for tumornekrose og funktionelt og RECIST-billeddannelsesrespons vil give tidlige beviser for responsrate. Toksicitet vil blive vurderet både under kemoradiation og efter operation. Behandlingens indvirkning på den hypoxiske komponent af tumoren vil blive undersøgt med F18 azamycin arabinosid PET-scanninger.

Fordi kombinationen af sunitinib og strålebehandling ikke er undersøgt før, foreslår vi et fase Ib-design med dosisreduktioner i tilfælde af overdreven toksicitet. Sunitinib-behandling vil gå forud for påbegyndelsen af strålebehandling med 2 uger, fordi der er præklinisk evidens for, at priming af tumorvaskulaturen kan øge synergien med strålebehandling, og fordi sunitinib kan have enkeltstofaktivitet i sarkomer, herunder målbare effekter på tumorvaskulaturen. Fordi det forventes, at sandsynligheden for komplikationer, der kan tilskrives kombinationen af sunitinib og strålebehandling, vil være lille, vil startdosis af sunitinib være 50 mg/dag i de to ugers indledende periode og derefter 25 mg i 5 uger med samtidig strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Rekruttering
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Ania Matera
      
      Telefonnummer: +61396563661
      
      E-mail: Ania.Matera@petermac.org
    - Kontakt:
      
      Sally Whyte, PhD
      
      Telefonnummer: +61396563605
      
      E-mail: sally.whyte@petermac.org
    - Ledende efterforsker:
      
      David Thomas, MB BS PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet bløddelssarkom velegnet til neoadjuverende strålebehandling og kirurgi
minimumsalder 16 år
ECOG ydeevnestatus =1
forventet levetid på mere end 6 måneder
patienter skal have normal organ- og marvfunktion
ingen tegn på blødning eller trombotisk tendens og ingen tegn på arteriel eller venøs trombose
ikke gravid eller ammer
mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Blødt vævssarkom lokaliseret på steder, hvor strålebehandling er forbundet med betydelig eksponering af abdominale indvolde
patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, inden for de sidste 5 år
patienter, der får andre terapeutiske forsøgsmidler
patienter, der samtidig får behandling med anden kræftbehandling
tegn på fjernmetastaser
ukontrolleret sammenfaldende sygdom
patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At bestemme den maksimale dosis af sunitinib, hvor kombinationen af sunitinib og strålebehandling præoperativt er sikker og tolerabel. Tidsramme: Baseline; administration af sunitinib efter 2 uger; post-sunitinib og stråleterapi kombinationsbehandling; 12 uger efter operationen	Baseline; administration af sunitinib efter 2 uger; post-sunitinib og stråleterapi kombinationsbehandling; 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At estimere responsrater for kombinationen af sunitinib og strålebehandling. Tidsramme: Baseline; administration af sunitinib efter 2 uger; post-sunitinib og stråleterapi kombinationsbehandling; og ved operationen	Baseline; administration af sunitinib efter 2 uger; post-sunitinib og stråleterapi kombinationsbehandling; og ved operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australasian Sarcoma Study Group

Samarbejdspartnere

Pfizer

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Efterforskere

Ledende efterforsker: David Thomas, MB BS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Skøn)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ASSG01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .