Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib i promieniowanie u pacjentów z resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich (SUNXRT)

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Australasian Sarcoma Study Group

Badanie fazy IB/II dotyczące stosowania sunitynibu w skojarzeniu z radioterapią neoadiuwantową u pacjentów z resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich

Badania te są prowadzone w celu opracowania bardziej skutecznego leczenia niż sama standardowa radioterapia i chirurgia. Chociaż standardowe leczenie jest często skuteczne, niektórzy pacjenci nie reagują dobrze na to leczenie. Uważa się, że niski poziom tlenu w guzach, który może stanowić szczególny problem w przypadku mięsaków, jest jednym z czynników przyczyniających się do niepowodzenia radioterapii. Sunitynib to nowy lek, który działa na komórki o niskim poziomie tlenu. Połączenie sunitynibu i radioterapii przyniosło obiecujące wyniki w innych nowotworach. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie nowym lekiem, sunitynibem, może zwiększyć skuteczność radioterapii w zabijaniu komórek nowotworowych; w celu zbadania bezpieczeństwa połączenia sunitynibu i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecność niedotlenienia została udokumentowana w mięsakach tkanek miękkich, gdzie może przyczyniać się do oporności na promieniowanie. Kombinacje sensybilizatorów promieniotwórczych, takich jak ifosfamid i doksorubicyna, z radioterapią okazały się obiecujące w przypadku mięsaków, ale ze znaczną toksycznością.

Uzasadnienie tego badania opiera się na:

  • Częstość niedotlenienia w mięsakach tkanek miękkich
  • znaczenie radioterapii w neoadiuwantowym leczeniu mięsaków tkanek miękkich
  • celowanie w niedotleniony układ naczyniowy za pomocą sunitynibu
  • aktywność pojedynczego czynnika sunitynibu w mięsakach tkanek miękkich. Badanie to oceni wykonalność i tolerancję połączenia sunitynibu ze standardową radioterapią przedoperacyjną. Zastępcze punkty końcowe martwicy nowotworu oraz funkcjonalna i RECIST odpowiedź obrazowa dostarczą wczesnych dowodów na odsetek odpowiedzi. Toksyczność zostanie oceniona zarówno podczas chemioradioterapii, jak i po operacji. Wpływ leczenia na niedotlenioną komponentę guza zostanie zbadany za pomocą skanów PET z arabinozydem azamycyny F18.

Ponieważ połączenie sunitynibu i radioterapii nie było wcześniej badane, proponujemy projekt fazy Ib z redukcją dawki w przypadku nadmiernej toksyczności. Leczenie sunitynibem będzie poprzedzać rozpoczęcie radioterapii o 2 tygodnie, ponieważ istnieją dowody przedkliniczne, że przygotowanie układu naczyniowego guza może zwiększyć synergię z radioterapią, a także ponieważ sunitynib może wykazywać działanie pojedynczego środka w mięsakach, w tym wymierny wpływ na układ naczyniowy guza. Ponieważ przewiduje się, że prawdopodobieństwo powikłań związanych z skojarzeniem sunitynibu z radioterapią będzie niewielkie, początkowa dawka sunitynibu będzie wynosić 50 mg/dobę przez dwutygodniowy okres wstępny, a następnie 25 mg przez 5 tygodni z jednoczesną radioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Thomas, MB BS PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich nadający się do radioterapii neoadjuwantowej i leczenia chirurgicznego
  • minimalny wiek 16 lat
  • Stan wydajności ECOG = 1
  • oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
  • brak oznak tendencji do krwawień lub zakrzepów oraz brak oznak zakrzepicy tętniczej lub żylnej
  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mięsak tkanek miękkich umiejscowiony w miejscach, gdzie radioterapia wiąże się ze znaczną ekspozycją narządów jamy brzusznej
  • chorzy na inne inwazyjne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu ostatnich 5 lat
  • pacjentów otrzymujących jakiekolwiek inne badane środki terapeutyczne
  • pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe
  • dowody na odległe przerzuty
  • niekontrolowana współistniejąca choroba
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej dawki sunitynibu, przy której połączenie sunitynibu i radioterapii przed operacją jest bezpieczne i tolerowane.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 2 tygodniach podawanie samego sunitynibu; leczenie skojarzone po sunitynibie i radioterapii; 12 tygodni po operacji
Linia bazowa; po 2 tygodniach podawanie samego sunitynibu; leczenie skojarzone po sunitynibie i radioterapii; 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie wskaźników odpowiedzi na skojarzenie sunitynibu i radioterapii.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 2 tygodniach podawanie samego sunitynibu; leczenie skojarzone po sunitynibie i radioterapii; i przy zabiegu
Linia bazowa; po 2 tygodniach podawanie samego sunitynibu; leczenie skojarzone po sunitynibie i radioterapii; i przy zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australasian Sarcoma Study Group

Współpracownicy

Pfizer
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: David Thomas, MB BS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSG01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj