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절제 가능한 연조직 육종 환자의 Sunitinib 및 방사선 (SUNXRT)

2011년 6월 21일 업데이트: Australasian Sarcoma Study Group

절제 가능한 연조직 육종 환자에서 수니티닙과 선행 방사선 요법을 병용한 IB/II상 연구

이 연구는 표준 방사선 요법과 수술 단독 요법보다 더 효과적인 치료법을 개발하는 것을 목표로 진행되고 있습니다. 표준 치료는 종종 성공적이지만 일부 환자는 이 치료에 잘 반응하지 않습니다. 육종의 경우 특히 문제가 될 수 있는 종양의 낮은 산소 수치는 방사선 요법의 실패에 기여하는 한 가지 요인으로 생각됩니다. Sunitinib은 산소 수준이 낮은 세포에 대해 활성을 나타내는 신약입니다. 수니티닙과 방사선 요법의 조합은 다른 암에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 신약인 수니티닙(sunitinib) 치료가 암세포를 죽이는 방사선 요법의 효과를 증가시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 수니티닙과 방사선 요법의 병용 안전성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

저산소증의 존재는 방사선 저항에 기여할 수 있는 연조직 육종에서 문서화되었습니다. 이포스파마이드 및 독소루비신과 같은 방사선감작제와 방사선 요법의 병용은 육종에서 유망한 것으로 입증되었지만 상당한 독성이 있습니다.

이 연구의 근거는 다음과 같습니다.

  • 연조직 육종에서 저산소증의 빈도
  • 연조직 육종의 선행 치료에서 방사선 요법의 중요성
  • 수니티닙으로 저산소 혈관계 표적화
  • 연조직 육종에서 수니티닙의 단일 제제 활성. 이 연구는 수니티닙과 표준 수술 전 방사선 요법의 조합의 실행 가능성과 내약성을 평가할 것입니다. 종양 괴사 및 기능 및 RECIST 영상 반응의 대리 종점은 반응률의 초기 증거를 제공할 것입니다. 독성은 화학방사선 요법과 수술 후 모두 평가됩니다. 종양의 저산소 성분에 대한 치료의 영향을 F18 아자마이신 아라비노사이드 PET 스캔으로 조사할 것입니다.

수니티닙과 방사선 요법의 병용은 이전에 연구된 적이 없기 때문에 과도한 독성이 발생할 경우 용량을 줄이는 Ib상 설계를 제안합니다. 수니티닙 치료는 종양 맥관 구조에 대한 프라이밍이 방사선 요법과 시너지 효과를 증가시킬 수 있다는 전임상 증거가 있고 수니티닙이 종양 맥관 구조에 대한 측정 가능한 효과를 포함하여 육종에서 단일 작용제 활성을 가질 수 있기 때문에 방사선 요법 시작 2주 전에 선행됩니다. 수니티닙과 방사선 요법의 병용으로 인한 합병증의 가능성은 적을 것으로 예상되기 때문에 수니티닙의 시작 용량은 2주간의 도입 기간 동안 50mg/일, 이후 동시 방사선 요법으로 5주간 25mg으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Thomas, MB BS PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 연조직 육종으로 신보조 방사선 치료 및 수술에 적합
  • 만 16세 이상
  • ECOG 수행 상태 =1
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 출혈이나 혈전 경향의 증거가 없고 동맥이나 정맥 혈전증의 증거가 없음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님
  • 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 방사선 요법이 복부 내장의 현저한 노출과 관련된 부위에 위치한 연조직 육종
  • 지난 5년 동안 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침습성 악성종양 환자
  • 다른 임상시험용 치료제를 투여받는 환자
  • 다른 항암 요법과 동시 치료를 받고 있는 환자
  • 원격 전이의 증거
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 임신 중이거나 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 수니티닙과 방사선 요법의 병용이 안전하고 견딜 수 있는 수니티닙의 최대 용량을 결정합니다.
기간: 기준선 2주 후 수니티닙 단독 투여; 수니티닙 후 및 방사선 요법 병용 치료; 수술 후 12주
기준선 2주 후 수니티닙 단독 투여; 수니티닙 후 및 방사선 요법 병용 치료; 수술 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수니티닙과 방사선 요법의 병용에 대한 반응률을 추정합니다.
기간: 기준선 2주 후 수니티닙 단독 투여; 수니티닙 후 및 방사선 요법 병용 치료; 그리고 수술 중
기준선 2주 후 수니티닙 단독 투여; 수니티닙 후 및 방사선 요법 병용 치료; 그리고 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australasian Sarcoma Study Group

협력자

Pfizer
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

수사관

  • 수석 연구원: David Thomas, MB BS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASSG01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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