Otevřená rozšiřující studie [S,S]-reboxetinu u pacientů s fibromyalgií
15. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, dlouhodobá, otevřená rozšířená studie [S,S]-reboxetinu (PNU-165442G) podávaného jednou denně pacientům s fibromyalgií
Toto je studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost a účinnost [S,S]-reboxetinu při zmírňování příznaků fibromyalgie u pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
- Pfizer Investigational Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Pfizer Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Pfizer Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Pfizer Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Pfizer Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10454
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14610
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209-3734
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Pfizer Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205-3617
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0966
- Pfizer Investigational Site
-
Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let
- Pacienti musí splňovat kritéria ACR pro fibromyalgii (tj. rozšířená bolest přítomná po dobu nejméně 3 měsíců a bolest v nejméně 11 z 18 specifických bolestivých míst)
- Dokončena předchozí dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou silnou bolestí (např. diabetická periferní neuropatie a postherpetická neuralgie), která může zmařit hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s fibromyalgií
- Pacienti s jakoukoli autoimunitní revmatickou poruchou, nefokálním revmatickým onemocněním (jiným než fibromyalgie), aktivní infekcí nebo neléčenou endokrinní poruchou
- Současná nebo nedávná diagnóza (posledních 6 měsíců) nebo epizoda velké depresivní poruchy, dystymie a/nebo nekontrolované deprese
- Mánie, hypománie, jiná psychotická porucha nebo současná porucha nálady s psychotickými rysy v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jednou denně, perorální léčba, 4, 6, 8 nebo 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Známky života
Časové okno: 66 týdnů
|
66 týdnů
|
|
12svodové EKG
Časové okno: 66 týdnů
|
66 týdnů
|
|
Laboratorní parametry hematologie a biochemie
Časové okno: 66 týdnů
|
66 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 66 týdnů
|
66 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: 66 týdnů
|
66 týdnů
|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: 66 týdnů
|
66 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 66 týdnů
|
66 týdnů
|
|
Multidimenzionální hodnocení únavy
Časové okno: 66 týdnů
|
66 týdnů
|
|
Dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: 66 týdnů
|
66 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Reboxetin
Další identifikační čísla studie
- A6061053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .