Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek van [S,S]-reboxetine bij patiënten met fibromyalgie

15 december 2019 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, langlopend, open-label extensieonderzoek van [S,S]-reboxetine (PNU-165442G) eenmaal daags toegediend bij patiënten met fibromyalgie

Dit is een studie om de veiligheid en werkzaamheid van [S,S]-Reboxetine op lange termijn te onderzoeken bij het verlichten van de symptomen van fibromyalgie bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205-3617
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0966
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud
  • Patiënten moeten voldoen aan de ACR-criteria voor fibromyalgie (d.w.z. wijdverspreide pijn die ten minste 3 maanden aanwezig is en pijn in ten minste 11 van de 18 specifieke gevoelige punten)
  • Voltooide voorgaande dubbelblinde gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere ernstige pijn (bijv. diabetische perifere neuropathie en postherpetische neuralgie) die de beoordeling of zelfevaluatie van de pijn geassocieerd met fibromyalgie kunnen verwarren
  • Patiënten met een auto-immuunreumatische aandoening, niet-focale reumatische aandoening (anders dan fibromyalgie), actieve infectie of onbehandelde endocriene aandoening
  • Een huidige of recente diagnose (laatste 6 maanden) of episode van depressieve stoornis, dysthymie en/of ongecontroleerde depressie
  • Geschiedenis van manie, hypomanie, andere psychotische stoornis of huidige stemmingsstoornis met psychotische kenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: [S,S]-Reboxetine
Eenmaal daags orale behandeling van 4, 6, 8 of 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken
Laboratoriumparameters voor hematologie en biochemie
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Short-Form 36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken
Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6061053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren