[S,S]-reboksetiinin avoin lisätutkimus potilailla, joilla on fibromyalgia
sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, pitkäaikainen, avoin jatkotutkimus [S,S]-reboksetiinista (PNU-165442G), jota annettiin kerran päivässä fibromyalgiapotilaille
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan [S,S]-reboksetiinin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta fibromyalgian oireiden lievittämisessä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
- Pfizer Investigational Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Pfizer Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Pfizer Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Pfizer Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Pfizer Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481-2106
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10454
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14610
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209-3734
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Pfizer Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205-3617
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209-0966
- Pfizer Investigational Site
-
Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias
- Potilaiden on täytettävä fibromyalgian ACR-kriteerit (eli laajalle levinnyttä kipua vähintään 3 kuukauden ajan ja kipua vähintään 11:ssä 18:sta erityisestä arkuuskohdasta).
- Saatu päätökseen edellistä kaksoissokkoutettua satunnaistettua, kontrolloitua koetta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuta vaikeaa kipua (esim. diabeettinen perifeerinen neuropatia ja postherpeettinen neuralgia), jotka voivat sekoittaa fibromyalgiaan liittyvän kivun arviointia tai itsearviointia
- Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuuni reumaattinen sairaus, ei-fokaalinen reumaattinen sairaus (muu kuin fibromyalgia), aktiivinen infektio tai hoitamaton endokriinisen häiriö
- Nykyinen tai äskettäinen diagnoosi (viimeiset 6 kuukautta) tai vakava masennushäiriö, dystymia ja/tai hallitsematon masennus
- Aiempi mania, hypomania, muu psykoottinen häiriö tai nykyinen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kerran päivässä, suun kautta annettava hoito 4, 6, 8 tai 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
|
Hematologian ja biokemian laboratorion parametrit
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
|
Väsymyksen moniulotteinen arviointi
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Reboksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6061053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .