Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Study af [S,S]-Reboxetin hos patienter med fibromyalgi

15. december 2019 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, langsigtet, åbent udvidelsesstudie af [S,S]-reboxetin (PNU-165442G) administreret én gang dagligt hos patienter med fibromyalgi

Dette er en undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet [S,S]-Reboxetin til at lindre symptomerne på fibromyalgi hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205-3617
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0966
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år
  • Patienter skal opfylde ACR-kriterierne for fibromyalgi (dvs. udbredt smerte til stede i mindst 3 måneder og smerter på mindst 11 ud af 18 specifikke ømme steder)
  • Afsluttet forudgående dobbeltblindet randomiseret, kontrolleret forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre alvorlige smerter (f.eks. diabetisk perifer neuropati og postherpetisk neuralgi), som kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten forbundet med fibromyalgi
  • Patienter med enhver autoimmun gigtsygdom, ikke-fokal gigtsygdom (bortset fra fibromyalgi), aktiv infektion eller ubehandlet endokrin lidelse
  • En aktuel eller nylig diagnose (sidste 6 måneder) eller episode af svær depressiv lidelse, dystymi og/eller ukontrolleret depression
  • Historie med mani, hypomani, anden psykotisk lidelse eller aktuel stemningslidelse med psykotiske træk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: [S,S]-Reboxetin
En gang dagligt, oral behandling på 4, 6, 8 eller 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: 66 uger
66 uger
12-aflednings EKG
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Hæmatologi og biokemi laboratorieparametre
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 66 uger
66 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Short-Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Sheehan handicapskala
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Multidimensionel vurdering af træthed
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Spørgeskema om indvirkning på fibromyalgi
Tidsramme: 66 uger
66 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6061053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner