Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study av [S,S]-Reboxetine hos pasienter med fibromyalgi

15. desember 2019 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, langsiktig, åpen utvidelsesstudie av [S,S]-reboksetin (PNU-165442G) administrert én gang daglig hos pasienter med fibromyalgi

Dette er en studie for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effektiviteten [S,S]-Reboxetine for å lindre symptomene på fibromyalgi hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205-3617
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209-0966
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Forente stater, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne uansett rase, minst 18 år
  • Pasienter må oppfylle ACR-kriteriene for fibromyalgi (dvs. utbredt smerte tilstede i minst 3 måneder, og smerte på minst 11 av 18 spesifikke ømme steder)
  • Fullført forrige dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte studie

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre alvorlige smerter (f.eks. diabetisk perifer nevropati og postherpetisk nevralgi) som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av smerte forbundet med fibromyalgi
  • Pasienter med autoimmun revmatisk lidelse, ikke-fokal revmatisk sykdom (annet enn fibromyalgi), aktiv infeksjon eller ubehandlet endokrin lidelse
  • En nåværende eller nylig diagnose (siste 6 måneder) eller episode med alvorlig depressiv lidelse, dystymi og/eller ukontrollert depresjon
  • Historie med mani, hypomani, annen psykotisk lidelse eller nåværende stemningslidelse med psykotiske trekk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: [S,S]-Reboxetine
En gang daglig oral behandling på 4, 6, 8 eller 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: 66 uker
66 uker
12-avlednings EKG
Tidsramme: 66 uker
66 uker
Hematologi og biokjemi laboratorieparametre
Tidsramme: 66 uker
66 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 66 uker
66 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Short-Form 36 Health Survey
Tidsramme: 66 uker
66 uker
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 66 uker
66 uker
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: 66 uker
66 uker
Flerdimensjonal vurdering av tretthet
Tidsramme: 66 uker
66 uker
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: 66 uker
66 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6061053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere