Randomizovaná srovnávací studie hodnotící snášenlivost a účinnost dvou topických terapií pro léčbu keloidů a hypertrofických jizev
Prospektivní, randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie hodnotící snášenlivost a účinnost dvou topických terapií pro léčbu keloidů a hypertrofických jizev
Předpokládá se, že keloidy jsou výsledkem vykolejení v typickém procesu hojení ran po poranění kůže. Současné možnosti léčby keloidů zahrnují intralezionální kortikosteroidy, silikonové gelové fólie, kompresi, chirurgii a adjuvans k chirurgii, včetně ozařování a kryoterapie.
0,5% hydrokortison, silikon, lotion s vitamínem E (HSE) a gel s cibulovým extraktem (OE) jsou široce používané volně prodejné léky pro léčbu keloidů a hypertrofických jizev. Jejich účinnost a bezpečnost však nebyly srovnávány zaslepeným, placebem kontrolovaným, prospektivním způsobem. Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti HSE versus OE versus placebo (cetearylalkohol; CEA) u subjektů s hypertrofickými jizvami a keloidy.
Jedná se o studii zaslepenou zkoušejícím, což znamená, že lékař, který vás hodnotí, nebude vědět, zda dostáváte studijní medikaci nebo ne. Další lékař vám dodá léky a prodiskutuje případné problémy, které s léky můžete mít.
Budete zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin: HSE, OE nebo CEA. Skupina bude přidělena náhodně a budete mít dvě šance, že budete léčeni studijním lékem, HSE nebo OE. Neléčená skupina dostane CEA, nevýraznou pleťovou vodu, která neobsahuje žádné aktivní složky, jako jsou steroidy, silikon, vitamín E nebo cibulový extrakt.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude trvat až 16 týdnů s celkem 5 návštěvami na klinice (základní návštěva, týden 4, 8, 12 a 16), s výjimkou screeningové návštěvy.
Screeningová návštěva/základní návštěva:
Pacienti si přečtou a vysvětlí informovaný souhlas. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, informovaný souhlas podepíší a bude jim předána kopie. Bude přezkoumána anamnéza a kritéria vyloučení/zařazení; pokud se pacient kvalifikuje, bude mu přiděleno randomizační číslo pro léčbu.
Při základní návštěvě bude přezkoumána anamnéza a kritéria vyloučení/zařazení od screeningové návštěvy. Pacienti randomizovaní do skupiny HSE obdrží jednu tubu a první aplikaci aplikují na keloidní/hypertrofickou jizvu během základní návštěvy. Pacienti randomizovaní do skupiny OE dostanou tubu OE gelu a první aplikaci aplikují na keloidní/hypertrofickou jizvu. Pacienti ve skupině s placebem dostanou lahvičku CEA lotion, placebo léku, a aplikují první aplikaci na keloidní/hypertrofickou jizvu. Léky podá nezaslepený zkoušející a zaslepený zkoušející bude pacienty hodnotit. Budou pořízeny fotografie pacientovy keloidní/hypertrofické jizvy a keloidní/hypertrofická jizva bude změřena/posouzena podle metod hodnocení lézí studie (níže). U všech žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči.
4., 8., 12. a 16. týden Návštěva:
Pacienti budou dotázáni na vedlejší účinky od poslední návštěvy. Budou pořízeny fotografie pacientovy keloidní/hypertrofické jizvy a keloidní/hypertrofická jizva bude změřena/posouzena podle metod hodnocení lézí studie (níže). U všech žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči.
Metody hodnocení studijních lézí
A. Objem B. Lineární rozměry
Hodnocení výzkumníka s vizuální analogovou škálou (VAS):
C. Kosmetické hodnocení D. Indurace (tvrdost) [ve srovnání se standardizovanými pevnými disky s číselným hodnocením zvýšené tvrdosti] E. Erytém (zarudnutí) F. Pigmentová změna
Hodnocení pacienta s VAS:
G. Kosmetické hodnocení H. Bolest I. Citlivost J. Pruritus (svědění) K. Spokojenost pacienta
L. Digitální fotografie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Skin Research Group Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, alespoň 18 let s dobrým celkovým zdravotním stavem, kteří mají hypertrofickou a keloidní jizvu. Délka jizvy by se měla pohybovat mezi 1-4 cm. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni splnit požadavky účasti na studiu
- Výzkumník se domnívá, že jizva by mohla mít prospěch ze studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, by měly být ze studie vyloučeny:
- Jedinci s cílovou jizvou, která není vhodná pro randomizovanou léčbu
- Jedinci, kteří plánují těhotenství nebo jsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským testem v moči během trvání studie, nebo kojí dítě
- Jedinci s nekontrolovaným diabetem nebo autoimunitními poruchami
- Jedinci, kteří podstoupili léčbu jizev do jednoho měsíce od prvního dne studijní léčby
- Jednotlivci, kteří plánují během studie podstoupit jinou léčbu (léčby) jizev než studijní léčbu
- Jedinci se známou citlivostí na jakoukoli složku v testovaných produktech
- Jedinci s jakýmkoli kožním onemocněním nebo užívající jakékoli léky, které mohou interferovat se studovaným lékem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim A
0,5% hydrokortizon, silikon, lotion s vitamínem E
|
0,5% hydrokortizon, silikon, vitamin E lotion bude aplikován lokálně k pokrytí vybrané jizvy dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Léze se očistí mýdlem a vodou a důkladně osuší.
Lék se nanáší štětcem a před kontaktem s oděvem se nechá jednu minutu zaschnout.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim B
Gel s extraktem z cibule
|
Gel s cibulovým extraktem se aplikuje a vmasíruje do vybrané jizvy 3x až 4x denně podle návodu k produktu po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Režim C
Cetearylalkoholové mléko
|
Placebo je cetearylalkoholová lotion bez steroidů, silikonu, vitaminu E nebo cibulového extraktu a bude se na léze aplikovat 2krát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu lézí
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
Zaslepený výzkumník hodnotil objem jizvy pomocí alginátového otisku.
|
Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky léze
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
Zaslepený vyšetřovatel hodnotil délku jizvy.
Měřeno pravítkem, od špičky jizvy ke špičce.
|
Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
|
Změna šířky léze
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
Zaslepený vyšetřovatel zhodnotil šířku jizvy.
Měřeno pravítkem při vizuálně největší šířce.
|
Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
|
Změna indurace lézí
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
Zaslepený vyšetřovatel hodnotil ztvrdnutí jizvy.
Měřeno pravítkem v nejhlubším bodě.
|
Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
|
Změna erytému léze
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
Zaslepený vyšetřovatel zhodnotil erytém jizvy.
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu 0-100 (0=nejlepší a 100=nejhorší).
|
Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
|
Změna pigmentové změny léze
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
Zaslepený výzkumník hodnotil změnu pigmentace jizvy pomocí vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 do 100 (0 = nejlepší a 100 = nejhorší).
|
Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
|
Změna kosmetického vzhledu lézí
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
Zaslepený výzkumník hodnotil kosmetický vzhled jizvy pomocí vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 do 100 (0 = nejlepší a 100 = nejhorší).
|
Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
|
Změna kosmetického vzhledu lézí
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
Subjekty hodnotily kosmetický vzhled jizvy pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), v rozsahu od 0 do 100 (0 = nejlepší a 100 = nejhorší).
|
Hodnoceno při základní návštěvě (týden 0) a v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Berman, M.D., Ph.D, University of Miami, Department of Dermatology and Cutaneous Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Augusti KT. Therapeutic values of onion (Allium cepa L.) and garlic (Allium sativum L.). Indian J Exp Biol. 1996 Jul;34(7):634-40.
- Saulis AS, Mogford JH, Mustoe TA. Effect of Mederma on hypertrophic scarring in the rabbit ear model. Plast Reconstr Surg. 2002 Jul;110(1):177-83; discussion 184-6. doi: 10.1097/00006534-200207000-00029.
- Musgrave MA, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The effect of silicone gel sheets on perfusion of hypertrophic burn scars. J Burn Care Rehabil. 2002 May-Jun;23(3):208-14. doi: 10.1097/00004630-200205000-00010.
- Phillips TJ, Gerstein AD, Lordan V. A randomized controlled trial of hydrocolloid dressing in the treatment of hypertrophic scars and keloids. Dermatol Surg. 1996 Sep;22(9):775-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1996.tb00728.x.
- Eisen D. A pilot study to evaluate the efficacy of scarguard in the prevention of scars. Internet J Dermatol. 2004;5.
- Gilman TH. Silicone sheet for treatment and prevention of hypertrophic scar: a new proposal for the mechanism of efficacy. Wound Repair Regen. 2003 May-Jun;11(3):235-6. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11313.x. No abstract available.
- Jackson BA, Shelton AJ. Pilot study evaluating topical onion extract as treatment for postsurgical scars. Dermatol Surg. 1999 Apr;25(4):267-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08240.x.
- Chung VQ, Kelley L, Marra D, Jiang SB. Onion extract gel versus petrolatum emollient on new surgical scars: prospective double-blinded study. Dermatol Surg. 2006 Feb;32(2):193-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32045.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci pojivové tkáně
- Patologické stavy, anatomické
- Fibróza
- Kolagenové nemoci
- Hypertrofie
- Cicatrix
- Keloidní
- Cicatrix, hypertrofická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín E
- Hydrokortison
Další identifikační čísla studie
- 20060131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .