En randomiseret sammenlignende undersøgelse, der evaluerer tolerabiliteten og effektiviteten af to topiske terapier til behandling af keloider og hypertrofiske ar
En prospektiv, randomiseret, efterforsker-blindet, placebo-kontrolleret, sammenlignende undersøgelse, der evaluerer tolerabiliteten og effektiviteten af to topiske terapier til behandling af keloider og hypertrofiske ar
Keloider menes at skyldes afsporinger i den typiske sårhelingsproces efter kutan skade. Nuværende behandlingsmuligheder for keloider omfatter intralæsionale kortikosteroider, silikonegelbelægning, kompression, kirurgi og adjuvanser til kirurgi, herunder stråling og kryoterapi.
0,5% hydrocortison, silikone, vitamin E-lotion (HSE) og løgekstraktgel (OE) er almindeligt anvendte håndkøbsmedicin til behandling af keloider og hypertrofiske ar. Deres effektivitet og sikkerhed er dog ikke blevet sammenlignet på en blindet, placebokontrolleret, prospektiv måde. Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af HSE versus OE versus placebo (Cetearyl alkohol; CEA) hos personer med hypertrofiske ar og keloider.
Dette er en investigator-blindet undersøgelse, hvilket betyder, at den læge, der vurderer dig, ikke ved, om du får undersøgelsesmedicinen eller ej. En anden læge vil forsyne dig med medicinen og diskutere eventuelle problemer, du måtte have med medicinen.
Du vil blive tilknyttet en af de tre behandlingsgrupper: HSE, OE eller CEA. Gruppen tildeles tilfældigt, og du vil have to ud af tre chancer for at modtage behandling med en undersøgelsesmedicin, HSE eller OE. Gruppen uden behandling vil modtage CEA, en intetsigende lotion, der ikke indeholder aktive ingredienser såsom steroider, silikone, E-vitamin eller løgekstrakt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vare op til 16 uger med i alt 5 besøg på klinikken (Basisbesøg, uge 4, 8, 12 og 16), eksklusive screeningsbesøget.
Screeningsbesøg/grundlinjebesøg:
Patienterne vil læse og få forklaret det informerede samtykke. Patienter, der accepterer at deltage, vil underskrive det informerede samtykke, og en kopi vil blive givet til dem. Sygehistorie og eksklusions-/inklusionskriterier vil blive gennemgået; hvis en patient kvalificerer sig, vil han/hun blive tildelt et randomiseringsnummer for behandlingen.
Ved baselinebesøget vil sygehistorie og eksklusions-/inklusionskriterier siden screeningsbesøget blive gennemgået. Patienter, der er randomiseret til HSE-gruppen, vil modtage et rør og påføre den første påføring på det keloide/hypertrofiske ar under baseline-besøget. Patienter randomiseret til OE-gruppen vil få et rør med OE-gel og vil påføre den første påføring på keloid/hypertrofisk ar. Patienter i placebogruppen vil få en flaske CEA-lotion, placebomedicinen, og vil påføre den første påføring på det keloide/hypertrofiske ar. Medicinen vil blive givet af den ikke-blindede investigator, og den blindede investigator vil evaluere patienterne. Der vil blive taget fotografier af patientens keloid/hypertrofiske ar, og det keloide/hypertrofiske ar vil blive målt/vurderet i henhold til metoder til undersøgelse af læsion (nedenfor). Der vil blive indhentet en uringraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder.
Besøg i uge 4, 8, 12 og 16:
Patienterne vil blive spurgt om bivirkninger siden sidste besøg. Fotografier af patientens keloid/hypertrofiske ar vil blive taget, og det keloide/hypertrofiske ar vil blive målt/vurderet i overensstemmelse med metoder til undersøgelse af læsionsvurdering (nedenfor). Der vil blive udtaget en uringraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder.
Metoder til undersøgelse Læsionsvurdering
A. Volumen B. Lineære dimensioner
Efterforskerens vurderinger m/ Visual Analog Scale (VAS):
C. Kosmetisk vurdering D. Induration (hårdhed) [sammenlignet med standardiserede harddiske med numerisk rangering af øget induration] E. Erytem (rødme) F. Pigmentær ændring
Patientvurderinger m/ VAS:
G. Kosmetisk vurdering H. Smerter I. Ømhed J. Pruritus (kløe) K. Patienttilfredshed
L. Digitale fotografier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Skin Research Group Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel med et godt generelt helbred, som har et hypertrofisk og keloid ar. Længden af arret skal være mellem 1-4 cm. Personer, der er villige og i stand til at følge kravene til studiedeltagelse
- Efterforskeren mener, at arret kunne have gavn af undersøgelsesmedicinen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes fra undersøgelsen:
- Personer med målar, der ikke er modtagelige for den randomiserede behandling
- Personer, der planlægger graviditet eller er gravide som bestemt ved uringraviditetstest under undersøgelsens varighed, eller som ammer et spædbarn
- Personer med ukontrolleret diabetes eller autoimmune lidelser
- Personer, der har modtaget arbehandling inden for en måned efter den første dag af studiebehandlingen
- Personer, der planlægger at modtage arbehandling(er) ud over studiebehandling under forsøget
- Personer med kendt følsomhed over for ingredienser i testprodukterne
- Personer med hudsygdomme eller som tager medicin, der kan forstyrre undersøgelsesmedicinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regime A
0,5% hydrocortison, silikone, E-vitamin lotion
|
0,5% hydrocortison, silikone, E-vitamin lotion vil blive påført topisk for at dække det valgte ar to gange dagligt i 16 uger.
Læsionen vil blive renset med sæbe og vand og tørret grundigt.
Medicinen påføres med en børste og lad den tørre i et minut før kontakt med tøj.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime B
Løg ekstrakt gel
|
Løgekstraktgel påføres og masseres ind i det valgte ar 3 til 4 gange dagligt i henhold til produktvejledningen i 16 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Regime C
Cetearyl alkohol lotion
|
Placebo er cetearylalkohollotion uden steroider, silikone, vitamin E eller løgekstrakt og vil blive påført 2 gange om dagen på læsionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i læsionsvolumen
Tidsramme: Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
Den blindede efterforsker vurderede arvolumenet ved at bruge et alginataftryk.
|
Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i læsionslængde
Tidsramme: Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
Den blindede efterforsker vurderede arlængden.
Målt med lineal, fra arspids til spids.
|
Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
|
Ændring i læsionsbredde
Tidsramme: Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
Blind efterforsker vurderede arbredden.
Målt med lineal i den visuelt største bredde.
|
Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
|
Ændring i læsionsinduration
Tidsramme: Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
Den blindede efterforsker vurderede arets induration.
Målt med lineal på det dybeste sted.
|
Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
|
Ændring i læsion erytem
Tidsramme: Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
Den blindede efterforsker vurderede ar-erytem.
Målt med en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0-100 (0=bedst og 100=dårligst).
|
Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
|
Ændring i læsionspigmentær ændring
Tidsramme: Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
Den blindede efterforsker vurderede ar-pigmenteringsændringen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0-100 (0=bedst og 100=værst).
|
Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
|
Ændring i læsionens kosmetiske udseende
Tidsramme: Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
Den blindede efterforsker vurderede arrets kosmetiske udseende ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0-100 (0=bedst og 100=værst).
|
Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
|
Ændring i læsionens kosmetiske udseende
Tidsramme: Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
Forsøgspersonerne vurderede arrets kosmetiske udseende med en visuel analog skala (VAS), varierende fra 0-100 (0=bedst og 100=værst).
|
Vurderet ved baselinebesøg (uge 0) og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Berman, M.D., Ph.D, University of Miami, Department of Dermatology and Cutaneous Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Augusti KT. Therapeutic values of onion (Allium cepa L.) and garlic (Allium sativum L.). Indian J Exp Biol. 1996 Jul;34(7):634-40.
- Saulis AS, Mogford JH, Mustoe TA. Effect of Mederma on hypertrophic scarring in the rabbit ear model. Plast Reconstr Surg. 2002 Jul;110(1):177-83; discussion 184-6. doi: 10.1097/00006534-200207000-00029.
- Musgrave MA, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The effect of silicone gel sheets on perfusion of hypertrophic burn scars. J Burn Care Rehabil. 2002 May-Jun;23(3):208-14. doi: 10.1097/00004630-200205000-00010.
- Phillips TJ, Gerstein AD, Lordan V. A randomized controlled trial of hydrocolloid dressing in the treatment of hypertrophic scars and keloids. Dermatol Surg. 1996 Sep;22(9):775-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.1996.tb00728.x.
- Eisen D. A pilot study to evaluate the efficacy of scarguard in the prevention of scars. Internet J Dermatol. 2004;5.
- Gilman TH. Silicone sheet for treatment and prevention of hypertrophic scar: a new proposal for the mechanism of efficacy. Wound Repair Regen. 2003 May-Jun;11(3):235-6. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11313.x. No abstract available.
- Jackson BA, Shelton AJ. Pilot study evaluating topical onion extract as treatment for postsurgical scars. Dermatol Surg. 1999 Apr;25(4):267-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08240.x.
- Chung VQ, Kelley L, Marra D, Jiang SB. Onion extract gel versus petrolatum emollient on new surgical scars: prospective double-blinded study. Dermatol Surg. 2006 Feb;32(2):193-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32045.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Bindevævssygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Fibrose
- Kollagensygdomme
- Hypertrofi
- Cicatrix
- Keloid
- Cicatrix, hypertrofisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- E-vitamin
- Hydrocortison
Andre undersøgelses-id-numre
- 20060131
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .