Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert komparativ studie som evaluerer tolerabiliteten og effekten av to aktuelle terapier for behandling av keloider og hypertrofiske arr

17. juni 2019 oppdatert av: Robert S. Kirsner, University of Miami

En prospektiv, randomisert, etterforsker-blind, placebokontrollert, sammenlignende studie som evaluerer tolerabiliteten og effekten av to aktuelle terapier for behandling av keloider og hypertrofiske arr

Keloider antas å være et resultat av avsporinger i den typiske sårhelingsprosessen etter hudskade. Gjeldende behandlingsalternativer for keloider inkluderer intralesjonelle kortikosteroider, silikongelark, kompresjon, kirurgi og adjuvanser til kirurgi, inkludert stråling og kryoterapi.

0,5 % hydrokortison, silikon, vitamin E-lotion (HSE) og løkekstraktgel (OE) er mye brukte reseptfrie medisiner for behandling av keloider og hypertrofiske arr. Imidlertid har deres effekt og sikkerhet ikke blitt sammenlignet på en blindet, placebokontrollert, prospektiv måte. Denne studien gjennomføres for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til HSE versus OE versus placebo (Cetearyl alkohol; CEA) hos personer med hypertrofiske arr og keloider.

Dette er en etterforsker-blindet studie, som betyr at legen som vurderer deg ikke vil vite om du får studiemedisinen eller ikke. En annen lege vil gi deg medisinen og diskutere eventuelle problemer du måtte ha med medisinen.

Du vil bli tildelt en av de tre behandlingsgruppene: HMS, OE eller CEA. Gruppen tildeles ved en tilfeldighet og du vil ha to av tre sjanser til å få behandling med studiemedisin, HMS eller OE. Gruppen uten behandling vil motta CEA, en mild lotion, som ikke inneholder noen aktive ingredienser som steroider, silikon, vitamin E eller løkekstrakt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vare i opptil 16 uker, med totalt 5 besøk til klinikken (Basisbesøk, uke 4, 8, 12 og 16), unntatt screeningbesøket.

Screeningbesøk/grunnlinjebesøk:

Pasientene vil lese og bli forklart det informerte samtykket. Pasienter som godtar å delta vil signere det informerte samtykket og en kopi vil bli gitt til dem. Sykehistorie og eksklusjons-/inkluderingskriterier vil bli gjennomgått; hvis en pasient kvalifiserer seg vil han/hun bli tildelt et randomiseringsnummer for behandlingen.

Ved baseline-besøket vil sykehistorie og eksklusjons-/inkluderingskriterier siden screeningbesøket bli gjennomgått. Pasienter som er randomisert til HMS-gruppen vil motta ett rør og påføre den første påføringen på det keloide/hypertrofiske arret under baseline-besøket. Pasienter som er randomisert til OE-gruppen vil få et rør med OE-gel og vil påføre den første påføringen på keloid/hypertrofisk arr. Pasienter i placebogruppen vil få en flaske CEA-lotion, placebomedisinen, og vil påføre den første påføringen på det keloide/hypertrofiske arret. Medisinene vil bli gitt av den blindede etterforskeren og den blindede etterforskeren vil evaluere pasientene. Fotografier av pasientens keloid/hypertrofiske arr vil bli tatt, og keloid/hypertrofisk arr vil bli målt/vurdert i henhold til Methods of Study Lesion Assessment (nedenfor). En uringraviditetstest vil bli tatt for alle kvinner i fertil alder.

Besøk uke 4, 8, 12 og 16:

Pasientene vil bli spurt om bivirkninger siden siste besøk. Fotografier av pasientens keloid/hypertrofiske arr vil bli tatt, og det keloide/hypertrofiske arret vil bli målt/vurdert i henhold til Studiemetoder Lesjonsvurdering (nedenfor). En uringraviditetstest vil bli tatt for alle kvinner i fertil alder.

Studiemetoder Lesjonsvurdering

A. Volum B. Lineære dimensjoner

Etterforskerens vurderinger m/ Visual Analog Scale (VAS):

C. Kosmetisk vurdering D. Indurasjon (hardhet) [sammenlignet med standardiserte harddisker med numerisk rangering av økt indurasjon] E. Erytem (rødhet) F. Pigmentær forandring

Pasientens vurderinger med VAS:

G. Kosmetisk vurdering H. Smerter I. Ømhet J. Pruritus (kløe) K. Pasienttilfredshet

L. Digitale fotografier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Skin Research Group Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år gammel med god generell helse, som har et hypertrofisk og keloid arr. Lengden på arret skal være mellom 1-4 cm. Personer som er villige og i stand til å følge kravene til studiedeltakelse
  2. Etterforskeren mener at arret kan ha nytte av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes fra studien:

  1. Personer med målarr som ikke er mottagelig for den randomiserte behandlingen
  2. Personer som planlegger graviditet, eller gravide som bestemt ved uringraviditetstest under varigheten av studien, eller som ammer et spedbarn
  3. Personer med ukontrollert diabetes eller autoimmune lidelser
  4. Personer som har mottatt arrbehandling innen en måned etter første dag av studiebehandlingen
  5. Personer som planlegger å motta arrbehandling(er) annet enn studiebehandling under utprøvingen
  6. Personer med kjent følsomhet overfor noen av ingredienser i testproduktene
  7. Personer med hudsykdommer eller som tar medisiner som kan forstyrre studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
0,5% hydrokortison, silikon, vitamin E lotion
Legemiddel: 0,5% hydrokortison, silikon, vitamin E lotion
0,5 % hydrokortison, silikon, vitamin E lotion påføres topisk for å dekke det valgte arret to ganger daglig i 16 uker. Lesjonen vil bli renset med såpe og vann og tørket grundig. Medisinen påføres med en børste og la den tørke i ett minutt før den kommer i kontakt med klær.
Andre navn:
  • Scarguard
Eksperimentell: Regime B
Løkekstrakt gel
Legemiddel: Løkekstrakt gel
Løkekstraktgelen påføres og masseres inn i det valgte arret 3 til 4 ganger daglig i henhold til produktinstruksjonene i 16 uker.
Andre navn:
  • Mederma
Placebo komparator: Regime C
Cetearyl alkohol lotion
Legemiddel: Cetearyl alkohol lotion
Placebo er cetearylalkohollotion uten steroider, silikon, vitamin E eller løkekstrakt og vil påføres 2 ganger om dagen på lesjonen.
Andre navn:
  • Cetaphil lotion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lesjonsvolum
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Blind etterforsker vurderte arrvolumet ved å bruke et alginatavtrykk.
Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lesjonslengde
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Blind etterforsker vurderte arrlengden. Målt med linjal, fra arrspiss til spiss.
Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Endring i lesjonsbredde
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Blind etterforsker vurderte arrbredden. Målt med linjal i den visuelt største bredden.
Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Endring i lesjonsindurasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Blind etterforsker vurderte arrets indurasjon. Målt med linjal på det dypeste punktet.
Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Endring i lesjonserytem
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Blind etterforsker vurderte arrerytemet. Målt med en visuell analog skala (VAS), fra 0-100 (0=best og 100=dårligst).
Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Endring i lesjonspigmentære endring
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Blindet etterforsker vurderte arrpigmenteringsendringen ved å bruke en visuell analog skala (VAS), fra 0-100 (0=best og 100=verst).
Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Endring i lesjons kosmetiske utseende
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Blind etterforsker vurderte det kosmetiske arrets utseende ved å bruke en visuell analog skala (VAS), fra 0-100 (0=best og 100=verst).
Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Endring i lesjons kosmetiske utseende
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16
Forsøkspersonene vurderte det kosmetiske arrets utseende med en visuell analog skala (VAS), fra 0-100 (0=best og 100=verst).
Vurdert ved baseline-besøk (uke 0) og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Berman, M.D., Ph.D, University of Miami, Department of Dermatology and Cutaneous Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cicatrix, hypertrofisk

Kliniske studier på 0,5% hydrokortison, silikon, vitamin E lotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere