Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad jämförande studie som utvärderar tolerabiliteten och effekten av två topiska terapier för behandling av keloider och hypertrofiska ärr

17 juni 2019 uppdaterad av: Robert S. Kirsner, University of Miami

En prospektiv, randomiserad, utredarblind, placebokontrollerad, jämförande studie som utvärderar tolerabiliteten och effekten av två topiska terapier för behandling av keloider och hypertrofiska ärr

Keloider tros bero på urspårningar i den typiska sårläkningsprocessen efter hudskada. Nuvarande behandlingsalternativ för keloider inkluderar intralesionala kortikosteroider, silikongelark, kompression, kirurgi och adjuvans till kirurgi, inklusive strålning och kryoterapi.

0,5 % hydrokortison, silikon, vitamin E-lotion (HSE) och lökextraktgel (OE) är allmänt använda receptfria läkemedel för behandling av keloider och hypertrofiska ärr. Deras effektivitet och säkerhet har dock inte jämförts på ett blindat, placebokontrollerat, prospektivt sätt. Denna studie genomförs för att fastställa effektiviteten och säkerheten av HSE kontra OE kontra placebo (Cetearylalkohol; CEA) hos personer med hypertrofiska ärr och keloider.

Detta är en forskarblind studie, vilket innebär att läkaren som utvärderar dig inte kommer att veta om du får studiemedicinen eller inte. En annan läkare kommer att förse dig med medicinen och diskutera eventuella problem som du kan ha med medicinen.

Du kommer att tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna: HSE, OE eller CEA. Gruppen tilldelas av en slump och du får två av tre chanser att få behandling med en studiemedicin, HSE eller OE. Gruppen utan behandling kommer att få CEA, en intetsägande lotion, som inte innehåller några aktiva ingredienser som steroider, silikon, vitamin E eller lökextrakt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att pågå i upp till 16 veckor, med totalt 5 besök på kliniken (Baslinjebesök, vecka 4, 8, 12 och 16), exklusive screeningbesöket.

Screeningbesök/Baslinjebesök:

Patienterna kommer att läsa och förklara det informerade samtycket. Patienter som går med på att delta kommer att underteckna det informerade samtycket och en kopia kommer att ges till dem. Medicinsk historia och uteslutnings-/inklusionskriterier kommer att granskas; om en patient kvalificerar sig kommer han/hon att tilldelas ett randomiseringsnummer för behandlingen.

Vid baslinjebesöket kommer sjukdomshistoria och uteslutnings-/inklusionskriterier sedan screeningbesöket att granskas. Patienter som randomiserats till HSE-gruppen kommer att få en tub och applicera den första appliceringen på det keloida/hypertrofiska ärret under baslinjebesöket. Patienter som randomiserats till OE-gruppen kommer att ges en tub med OE-gel och kommer att applicera den första appliceringen på det keloida/hypertrofiska ärret. Patienter i placebogruppen kommer att få en flaska CEA-lotion, placebomedicinen, och kommer att applicera den första appliceringen på det keloida/hypertrofiska ärret. Medicinerna kommer att ges av den oblindade utredaren och den blindade utredaren kommer att utvärdera patienterna. Fotografier av patientens keloid/hypertrofiska ärr kommer att tas, och det keloida/hypertrofiska ärret kommer att mätas/bedömas enligt Metoder för studie av lesionsbedömning (nedan). Ett uringraviditetstest kommer att tas för alla kvinnor i fertil ålder.

Besök vecka 4, 8, 12 och 16:

Patienterna kommer att tillfrågas om biverkningar sedan senaste besöket. Fotografier av patientens keloid/hypertrofiska ärr kommer att tas och det keloida/hypertrofiska ärret kommer att mätas/bedömas enligt metoder för studie av lesionsbedömning (nedan). Ett uringraviditetstest kommer att tas för alla kvinnor i fertil ålder.

Metoder för studier Lesion Assessment

A. Volym B. Linjära dimensioner

Utredarens bedömningar med Visual Analog Scale (VAS):

C. Kosmetisk bedömning D. Induration (hårdhet) [jämfört med standardiserade hårddiskar med numerisk rangordning av ökad induration] E. Erytem (rodnad) F. Pigmentär förändring

Patientbedömningar med VAS:

G. Kosmetisk bedömning H. Smärta I. Ömhet J. Klåda (klåda) K. Patientnöjdhet

L. Digitala fotografier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Skin Research Group Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  1. Man eller kvinna, minst 18 år med god allmän hälsa, som har ett hypertrofiskt och keloid ärr. Längden på ärret ska vara mellan 1-4 cm. Individer som vill och kan följa kraven för studiedeltagande
  2. Utredaren tror att ärret skulle kunna dra nytta av studiemedicinen.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier bör uteslutas från studien:

  1. Individer med målärr som inte är mottagliga för den randomiserade behandlingen
  2. Individer som planerar graviditet, eller gravida enligt ett uringraviditetstest under studiens varaktighet, eller som ammar ett spädbarn
  3. Individer med okontrollerad diabetes eller autoimmuna sjukdomar
  4. Individer som har fått ärrbehandling inom en månad från första dagen av studiebehandlingen
  5. Individer som planerar att få andra ärrbehandling(er) än studiebehandling under försöket
  6. Individer med känd känslighet för någon ingrediens i testprodukterna
  7. Individer med hudåkommor eller som tar mediciner som kan störa studiemedicinen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim A
0,5% hydrokortison, silikon, vitamin E-lotion
Läkemedel: 0,5% hydrokortison, silikon, vitamin E-lotion
0,5 % hydrokortison, silikon, vitamin E-lotion kommer att appliceras topiskt för att täcka det valda ärret två gånger dagligen i 16 veckor. Skadan kommer att rengöras med tvål och vatten och torkas noggrant. Läkemedlet appliceras med en borste och låt det torka i en minut innan det kommer i kontakt med kläder.
Andra namn:
  • Scarguard
Experimentell: Regim B
Lök extrakt gel
Läkemedel: Lök extrakt gel
Lökextraktgel appliceras och masseras in i det valda ärret 3 till 4 gånger dagligen enligt produktinstruktionerna i 16 veckor.
Andra namn:
  • Mederma
Placebo-jämförare: Regim C
Cetearyl alkohol lotion
Läkemedel: Cetearyl alkohol lotion
Placebo är cetearylalkohollotion utan steroider, silikon, vitamin E eller lökextrakt och kommer att appliceras 2 gånger om dagen på lesionen.
Andra namn:
  • Cetaphil lotion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lesionsvolym
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Blindad utredare bedömde ärrvolymen genom att använda ett alginatavtryck.
Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lesionslängd
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Blindad utredare bedömde ärrlängden. Mätt med linjal, från ärrspets till spets.
Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Förändring i lesionsbredd
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Blindad utredare bedömde ärrets bredd. Mätt med linjal på den visuellt största bredden.
Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Förändring i lesionsinduration
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Blindad utredare bedömde ärrets induration. Mäts med linjal på den djupaste punkten.
Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Förändring i lesion erytem
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Blindad utredare bedömde ärrerytemet. Mäts med en visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0-100 (0=bäst och 100=sämst).
Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Förändring i lesionspigmentär förändring
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Blindad utredare bedömde förändringen av ärrpigmenteringen med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som sträckte sig från 0-100 (0=bäst och 100=sämst).
Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Förändring i lesionens kosmetiska utseende
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Blindad utredare bedömde det kosmetiska ärrets utseende med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som sträckte sig från 0-100 (0=bäst och 100=sämst).
Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Förändring i lesionens kosmetiska utseende
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16
Försökspersonerna bedömde ärrets kosmetiska utseende med en visuell analog skala (VAS), som sträckte sig från 0-100 (0=bäst och 100=sämst).
Bedöms vid Baseline-besök (vecka 0) och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Berman, M.D., Ph.D, University of Miami, Department of Dermatology and Cutaneous Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Första postat (Uppskatta)

17 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix, hypertrofisk

Kliniska prövningar på 0,5% hydrokortison, silikon, vitamin E-lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera