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Eine randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei topischen Therapien zur Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben

17. Juni 2019 aktualisiert von: Robert S. Kirsner, University of Miami

Eine prospektive, randomisierte, Prüfer-verblindete, placebokontrollierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei topischen Therapien zur Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben

Es wird angenommen, dass Keloide aus Entgleisungen im typischen Wundheilungsprozess nach einer Hautverletzung resultieren. Zu den derzeitigen Behandlungsoptionen für Keloide gehören intraläsionale Kortikosteroide, Silikongelfolien, Kompression, chirurgische Eingriffe und Hilfsmittel für chirurgische Eingriffe, einschließlich Bestrahlung und Kryotherapie.

0,5 % Hydrocortison, Silikon, Vitamin-E-Lotion (HSE) und Zwiebelextrakt-Gel (OE) sind weit verbreitete rezeptfreie Medikamente zur Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben. Ihre Wirksamkeit und Sicherheit wurden jedoch nicht verblindet, placebokontrolliert und prospektiv verglichen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HSE im Vergleich zu OE im Vergleich zu Placebo (Cetearylalkohol; CEA) bei Patienten mit hypertrophen Narben und Keloiden zu bestimmen.

Dies ist eine verblindete Studie, was bedeutet, dass der Arzt, der Sie untersucht, nicht weiß, ob Sie das Studienmedikament erhalten oder nicht. Ein anderer Arzt wird Sie mit dem Medikament versorgen und alle Probleme besprechen, die Sie möglicherweise mit dem Medikament haben.

Sie werden einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet: HSE, OE oder CEA. Die Gruppe wird zufällig zugewiesen und Sie haben zwei von drei Chancen, eine Behandlung mit einem Studienmedikament, HSE oder OE zu erhalten. Die Gruppe ohne Behandlung erhält CEA, eine milde Lotion, die keine Wirkstoffe wie Steroide, Silikone, Vitamin E oder Zwiebelextrakt enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dauert bis zu 16 Wochen, mit insgesamt 5 Besuchen in der Klinik (Basisbesuch, Woche 4, 8, 12 und 16), ausgenommen der Screening-Besuch.

Screening-Besuch/Baseline-Besuch:

Patienten werden die Einverständniserklärung gelesen und erklärt. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, unterschreiben die Einverständniserklärung und erhalten eine Kopie. Anamnese und Ausschluss-/Einschlusskriterien werden überprüft; Wenn sich ein Patient qualifiziert, wird ihm eine Randomisierungsnummer für die Behandlung zugewiesen.

Beim Baseline-Besuch werden die Krankengeschichte und die Ausschluss-/Einschlusskriterien seit dem Screening-Besuch überprüft. Patienten, die in die HSE-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Tube und wenden die erste Anwendung während des Basisbesuchs auf der Keloid-/hypertrophen Narbe an. Patienten, die in die OE-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Tube OE-Gel und tragen die erste Anwendung auf die Keloid-/hypertrophe Narbe auf. Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine Flasche CEA-Lotion, das Placebo-Medikament, und tragen die erste Anwendung auf die Keloid-/hypertrophe Narbe auf. Die Medikamente werden vom unverblindeten Prüfarzt verabreicht und der verblindete Prüfarzt wird die Patienten beurteilen. Es werden Fotos der Keloid-/hypertrophen Narbe des Patienten gemacht, und die Keloid-/hypertrophe Narbe wird gemäß den Methoden zur Untersuchung von Läsionen (unten) gemessen/bewertet. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Woche 4, 8, 12 und 16 Besuch:

Die Patienten werden nach Nebenwirkungen seit dem letzten Besuch gefragt. Es werden Fotos von der Keloid-/hypertrophen Narbe des Patienten gemacht und die Keloid-/hypertrophe Narbe wird gemäß den Methoden zur Untersuchung von Läsionen (unten) gemessen/bewertet. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Methoden der Untersuchung von Läsionen

A. Volumen B. Lineare Abmessungen

Beurteilungen des Ermittlers mit visueller Analogskala (VAS):

C. Kosmetische Beurteilung D. Induration (Härte) [im Vergleich zu standardisierten Festplatten mit numerischer Rangfolge der erhöhten Induration] E. Erythem (Rötung) F. Pigmentveränderung

Patientenbewertungen mit VAS:

G. Kosmetische Beurteilung H. Schmerzen I. Empfindlichkeit J. Pruritus (Juckreiz) K. Patientenzufriedenheit

L. Digitale Fotografien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Skin Research Group Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, in gutem Allgemeinzustand, die eine hypertrophe und keloide Narbe haben. Die Länge der Narbe sollte zwischen 1-4 cm betragen. Personen, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen für die Studienteilnahme zu erfüllen
  2. Der Prüfarzt glaubt, dass die Narbe von der Studienmedikation profitieren könnte.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Personen mit einer Zielnarbe, die für die randomisierte Behandlung nicht geeignet ist
  2. Personen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, wie durch einen Schwangerschaftstest im Urin während der Dauer der Studie festgestellt wurde, oder die ein Kind stillen
  3. Personen mit unkontrolliertem Diabetes oder Autoimmunerkrankungen
  4. Personen, die innerhalb eines Monats nach dem ersten Tag der Studienbehandlung eine Narbenbehandlung erhalten haben
  5. Personen, die planen, während der Studie andere Narbenbehandlungen als die Studienbehandlung zu erhalten
  6. Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Testprodukte
  7. Personen mit Hauterkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die die Studienmedikation beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A
0,5 % Hydrocortison, Silikon, Vitamin-E-Lotion
Arzneimittel: 0,5 % Hydrocortison, Silikon, Vitamin-E-Lotion
0,5 % Hydrocortison, Silikon, Vitamin E-Lotion wird topisch aufgetragen, um die ausgewählte Narbe zweimal täglich für 16 Wochen zu bedecken. Die Läsion wird mit Wasser und Seife gereinigt und gründlich getrocknet. Das Medikament wird mit einem Pinsel aufgetragen und vor dem Kontakt mit der Kleidung eine Minute trocknen gelassen.
Andere Namen:
  • Narbenschutz
Experimental: Schema B
Zwiebelextrakt-Gel
Arzneimittel: Zwiebelextrakt-Gel
Zwiebelextrakt-Gel wird 16 Wochen lang 3- bis 4-mal täglich gemäß Produktanleitung auf die ausgewählte Narbe aufgetragen und einmassiert.
Andere Namen:
  • Mederma
Placebo-Komparator: Schema C
Cetearylalkohol-Lotion
Arzneimittel: Cetearylalkohol-Lotion
Placebo ist eine Cetearylalkohol-Lotion ohne Steroide, Silikon, Vitamin E oder Zwiebelextrakt und wird zweimal täglich auf die Läsion aufgetragen.
Andere Namen:
  • Cetaphil-Lotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Läsionsvolumens
Zeitfenster: Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Der verblindete Untersucher beurteilte das Narbenvolumen anhand eines Alginatabdrucks.
Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Läsionslänge
Zeitfenster: Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Ein verblindeter Untersucher beurteilte die Narbenlänge. Gemessen mit Lineal, von Narbenspitze zu Spitze.
Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Änderung der Läsionsbreite
Zeitfenster: Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Ein verblindeter Untersucher beurteilte die Narbenbreite. Gemessen mit einem Lineal an der optisch größten Breite.
Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Änderung der Läsionsverhärtung
Zeitfenster: Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Ein verblindeter Untersucher beurteilte die Narbenverhärtung. Gemessen mit einem Lineal an der tiefsten Stelle.
Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Änderung des Erythems der Läsion
Zeitfenster: Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Ein verblindeter Untersucher beurteilte das Narbenerythem. Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0–100 reicht (0 = am besten und 100 = am schlechtesten).
Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Veränderung der Pigmentveränderung der Läsion
Zeitfenster: Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Ein verblindeter Untersucher bewertete die Narbenpigmentierungsveränderung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0–100 reichte (0 = am besten und 100 = am schlechtesten).
Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Änderung des kosmetischen Aussehens der Läsion
Zeitfenster: Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Ein verblindeter Untersucher bewertete das kosmetische Aussehen der Narbe unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0–100 reichte (0 = am besten und 100 = am schlechtesten).
Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Änderung des kosmetischen Aussehens der Läsion
Zeitfenster: Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16
Die Probanden bewerteten das kosmetische Erscheinungsbild der Narbe mit einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0–100 reichte (0 = am besten und 100 = am schlechtesten).
Bewertet beim Baseline-Besuch (Woche 0) und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Berman, M.D., Ph.D, University of Miami, Department of Dermatology and Cutaneous Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060131

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