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ケロイドと肥厚性瘢痕の治療のための 2 つの局所療法の忍容性と有効性を評価するランダム化比較研究

2019年6月17日 更新者：Robert S. Kirsner、University of Miami

ケロイドおよび肥厚性瘢痕の治療のための2つの局所療法の忍容性と有効性を評価する、前向き、無作為化、治験責任医師盲検、プラセボ対照、比較研究

ケロイドは、皮膚損傷後の典型的な創傷治癒過程における逸脱に起因すると考えられています. ケロイドの現在の治療オプションには、病変内コルチコステロイド、シリコーンゲルシート、圧縮、手術、および放射線療法や凍結療法を含む手術の補助療法が含まれます.

0.5% ヒドロコルチゾン、シリコーン、ビタミン E ローション (HSE) およびタマネギ抽出物ゲル (OE) は、ケロイドおよび肥厚性瘢痕の治療に広く使用されている市販薬です。 ただし、それらの有効性と安全性は、盲検、プラセボ対照、前向きな方法で比較されていません. この研究は、肥厚性瘢痕およびケロイドを有する被験者における HSE 対 OE 対 プラセボ (セテアリルアルコール; CEA) の有効性および安全性を決定するために実施されています。

これは治験責任医師による盲検試験です。つまり、あなたを評価する医師は、あなたが治験薬を投与されているかどうかを知りません。 別の医師があなたに薬を提供し、あなたが薬で抱えている可能性のある問題について話し合うでしょう.

HSE、OE、またはCEAの3つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 グループは偶然に割り当てられ、3 分の 2 の確率で治験薬、HSE または OE による治療を受けることができます。 治療を受けていないグループには、ステロイド、シリコン、ビタミンE、タマネギ抽出物などの有効成分を含まない、刺激の少ないローションであるCEAが与えられます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は最大16週間続き、スクリーニング訪問を除いて、クリニックへの合計5回の訪問（ベースライン訪問、4、8、12、および16週）。

スクリーニング訪問/ベースライン訪問:

患者はインフォームドコンセントを読んで説明を受けます。 参加に同意した患者は、インフォームドコンセントに署名し、コピーが渡されます。 病歴と除外/包含基準が見直されます。患者が適格である場合、治療のための無作為化番号が割り当てられます。

ベースライン訪問時に、スクリーニング訪問以降の病歴および除外/包含基準が見直されます。 HSEグループにランダム化された患者は、1本のチューブを受け取り、ベースライン訪問中にケロイド/肥厚性瘢痕に最初のアプリケーションを適用します. OE グループに無作為に割り付けられた患者には、OE ゲルのチューブが与えられ、ケロイド/肥厚性瘢痕に最初のアプリケーションが適用されます。 プラセボ群の患者には、プラセボ薬であるCEAローションのボトルが与えられ、ケロイド/肥厚性瘢痕に最初のアプリケーションが適用されます. 投薬は非盲検の治験責任医師が行い、盲検の治験責任医師は患者を評価します。 患者のケロイド/肥厚性瘢痕の写真が撮影され、ケロイド/肥厚性瘢痕は、病変評価の方法（下記）に従って測定/評価されます。 妊娠の可能性があるすべての女性に対して尿妊娠検査が行われます。

4、8、12、および 16 週目

患者は、前回の来院以降の副作用について尋ねられます。 患者のケロイド/肥厚性瘢痕の写真が撮影され、ケロイド/肥厚性瘢痕は、病変評価の方法（下記）に従って測定/評価されます。 尿妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性に対して行われます。

研究病変評価の方法

A. ボリューム B. 直線寸法

Visual Analog Scale (VAS) を使用した治験責任医師の評価:

C. 外見上の評価 D. 硬結 (硬度) [硬結の増加を数値でランク付けした標準化されたハードディスクとの比較] E. 紅斑 (赤み) F. 色素沈着の変化

VAS による患者の評価:

G. 見た目の評価 H. 痛み I. 圧痛 J. そう痒（かゆみ） K. 患者の満足度

L. デジタル写真

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Skin Research Group Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 肥厚性およびケロイド性瘢痕のある、一般的な健康状態が良好な 18 歳以上の男性または女性。 傷の長さは 1 ～ 4 cm である必要があります。 -研究参加の要件に従う意思があり、従うことができる個人
  2. 治験責任医師は、治験薬によって傷跡が改善される可能性があると考えています。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外する必要があります。

  1. 無作為化治療に適していない標的瘢痕のある個人
  2. -妊娠を計画している個人、または研究期間中の尿妊娠検査によって決定された妊娠中の個人、または乳児に授乳中の個人
  3. コントロール不良の糖尿病または自己免疫疾患のある方
  4. -研究治療の初日から1か月以内に瘢痕治療を受けた個人
  5. -治験中に研究治療以外の瘢痕治療を受ける予定の個人
  6. 試験製品のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持つ個人
  7. -皮膚の状態がある個人、または治験薬を妨げる可能性のある薬を服用している個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメンA
ヒドロコルチゾン0.5%、シリコン、ビタミンEローション
薬：ヒドロコルチゾン0.5%、シリコン、ビタミンEローション
0.5% ヒドロコルチゾン、シリコン、ビタミン E ローションを局所的に適用して、選択した傷跡を 1 日 2 回、16 週間カバーします。 患部を石鹸と水で洗浄し、完全に乾燥させます。 薬剤はブラシで塗布し、衣類に付着する前に 1 分間乾かします。
他の名前：
  • スカーガード
実験的：レジメンB
タマネギエキスジェル
薬：タマネギエキスジェル
タマネギ抽出物ゲルを、製品の説明書に従って、選択した傷跡に 1 日 3 ～ 4 回、16 週間塗布してマッサージします。
他の名前：
  • メデルマ
プラセボコンパレーター：レジメンC
セテアリルアルコールローション
薬：セテアリルアルコールローション
プラセボは、ステロイド、シリコン、ビタミン E、またはタマネギ抽出物を含まないセテアリル アルコール ローションで、1 日 2 回病変に塗布されます。
他の名前：
  • セタフィルローション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変体積の変化
時間枠：ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
盲目の研究者は、アルジネートの印象を使用して瘢痕の体積を評価しました。
ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の長さの変化
時間枠：ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
盲目の調査員が傷跡の長さを評価した。 傷の先端から先端まで、定規で測定。
ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
病変幅の変化
時間枠：ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
盲目の研究者が傷跡の幅を評価しました。 視覚的に最大の幅で定規で測定。
ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
病変硬化の変化
時間枠：ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
盲目の研究者が瘢痕硬化を評価した。 最深部を定規で測る。
ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
病変紅斑の変化
時間枠：ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
盲目の研究者が瘢痕紅斑を評価した。 0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定 (0 = 最高、100 = 最低)。
ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
病変色素変性の変化
時間枠：ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
盲目の研究者は、0 ～ 100 (0 = 最高、100 = 最悪) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、瘢痕の色素沈着の変化を評価しました。
ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
病変の外観の変化
時間枠：ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
盲目の研究者は、0 ～ 100 (0 = 最高、100 = 最悪) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、瘢痕の外観を評価しました。
ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
病変の外観の変化
時間枠：ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価
被験者は、0 ～ 100 (0 = 最高、100 = 最悪) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、瘢痕の外観を評価しました。
ベースライン訪問時 (0 週目) および 16 週目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Brian Berman, M.D., Ph.D、University of Miami, Department of Dermatology and Cutaneous Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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