켈로이드 및 비후성 흉터 치료를 위한 두 가지 국소 요법의 내약성 및 효능을 평가하는 무작위 비교 연구

이 연구는 스크리닝 방문을 제외하고 총 5회의 클리닉 방문(기준 방문, 4주, 8주, 12주 및 16주)으로 최대 16주 동안 지속될 것입니다.

스크리닝 방문/기준선 방문:

환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 설명할 것입니다. 참여에 동의하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 사본을 받게 됩니다. 병력 및 제외/포함 기준이 검토됩니다. 환자가 자격이 있는 경우 치료를 위한 무작위 번호가 지정됩니다.

기준선 방문 시, 스크리닝 방문 이후의 병력 및 제외/포함 기준이 검토될 것입니다. HSE 그룹으로 무작위 배정된 환자는 하나의 튜브를 받고 기준선 방문 동안 켈로이드/비대성 흉터에 첫 번째 적용을 적용합니다. OE 그룹으로 무작위 배정된 환자에게 OE 젤 튜브를 제공하고 켈로이드/비대성 흉터에 첫 번째 적용을 적용합니다. 위약 그룹의 환자는 위약 약물인 CEA 로션 한 병을 받고 켈로이드/비대성 흉터에 첫 번째 적용을 적용합니다. 맹검되지 않은 조사관이 약물을 제공하고 맹검 조사관이 환자를 평가할 것입니다. 환자의 켈로이드/비대성 흉터 사진을 찍고 켈로이드/비대성 흉터는 연구 병변 평가 방법(아래)에 따라 측정/평가합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 실시합니다.

4, 8, 12, 16주차 방문:

환자는 마지막 방문 이후 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 환자의 켈로이드/비대 흉터 사진을 찍고 켈로이드/비대 흉터는 연구 병변 평가 방법(아래)에 따라 측정/평가합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 소변 임신 테스트를 실시합니다.

연구 병변 평가 방법

A. 체적 B. 선형 치수

VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 조사자의 평가:

C. 외관 평가 D. 경결(경도) [경화 증가 수치 순위가 있는 표준화된 하드 디스크와 비교] E. 홍반(발적) F. 색소 변화

VAS가 있는 환자의 평가:

G. 외관 평가 H. 통증 I. 압통 J. 가려움증 K. 환자 만족도

L. 디지털 사진