Studie srovnávající skloubení keramika na kov a skloubení kov na kov u necementované primární endoprotézy kyčle
1. července 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolní zkouška k porovnání dvou kloubových ložiskových povrchů, keramiky na kovu a kovu na kovu, jak se používají při necementované primární artroplastice kyčle
Cílem této studie je demonstrovat non-inferioritu keramiky na kovovém kloubu s použitím misky M2a-38™ ve srovnání s kovem na kovovém kloubu s použitím stejné misky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prokázat noninferioritu keramiky na kovovém kloubu s použitím misky M2a-38™ mm ve srovnání s kovem na kovovém kloubu používajícím stejnou misku, pokud jde o míru kompozitního klinického úspěchu (CCS), jak je definováno. v protokolu 2 roky po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jyvaskyla, Finsko
- Central Finland Central Hospital
-
Kotka, Finsko
- Kymenlaakso Central Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou a vhodní pro primární totální náhradu kyčle
- Pacienti předoperačně Harris Hip skóre <= 70 bodů
- Pacienti ve věku nad 18 a do 75 let
- Pacienti s omezenou komorbiditou - ASA I-III
- Pacienti s normálními hladinami močoviny a elektrolytů a hladinami kreatininu
- Pacienti musí být schopni porozumět pokynům a být ochotni vrátit se na kontrolu
- Pacienti ochotni poskytnout vzorky krve a moči pro analýzu kovových iontů při sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti předoperačně Harris Hip skóre > 70 bodů
- Předchozí operace protetické kyčle
- Pacienti s významnou komorbiditou - ASA IV - V
- Demence a neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je
- Neurologické stavy ovlivňující pohyb
- Stávající kovový implantát nebo fixační zařízení
- Těhotenství
- Přítomnost symptomatické artritidy v jiných kloubech dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Keramika Na Kov
Toto rameno využívá keramiku na kovovém kloubu pomocí misky M2a-38™ mm.
|
Kloubové spojení keramika na kov pomocí misky M2a-38™ mm
|
|
Aktivní komparátor: Kov na kov
Toto rameno využívá kov na kovovém kloubu pomocí misky M2a-38™ mm.
|
Kloub kov na kov pomocí misky M2a-38™ mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra klinického úspěchu (CCS), jak je definována v protokolu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
CCS je definován jako: A. Celkové skóre Harris Hip > 80 bodů a b. Žádná revize nebo odstranění acetabula nebo femuru a c. Žádná čekající revize nebo odstranění acetabula nebo femuru, jak je definováno v radiografickém hodnocení: i. Rentgenologické vyšetření acetabula se všemi následujícími:
1. Pokles < 5 mm a 2. Absence osteolýzy. HHS včetně řady otázek zodpovězených pacientem a fyzikálních vyšetření zaznamenaných kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem pokrývá čtyři oblasti: bolest (jedna položka, 0–44 bodů), funkce a funkční aktivity (sedm položek, 0–47 bodů), absence deformity (jedna položka, 0-4 body) a rozsah pohybu (jedna položka, 0-5 bodů). Pro získání konečného skóre se body sečtou. Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: 90-100; Dobrý: 80-90; Fair: 70-80; Slabé: < 70 |
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1, 2, 3, 4, 5 a 10 let po operaci
|
Oxford Hip Score (OHS) je pacientem hlášená výsledná míra, která byla vyvinuta pro specifické posouzení pacientovy perspektivy výsledku po THA.
BOZP se skládá z dvanácti otázek týkajících se funkce a bolesti spojené s kyčlí.
Pro výpočet celkového skóre je každá odpověď hodnocena od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek) a je uveden součet všech 12 položek s maximem 48, což představuje nejlepší možné skóre.
Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: > 41; Dobrý: 34 - 41; Veletrh: 27 - 33; Špatné: < 27.
|
předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1, 2, 3, 4, 5 a 10 let po operaci
|
|
Womac skóre
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1, 2, 3, 4, 5 a 10 let po operaci
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC skóre) je standardizované pacienty hlášené výsledné měření sestávající z 24 položek rozdělených do 3 podsekcí: Bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce nebo „Aktivity každodenního života ; ADL" (17 položek).
Vyšší skóre znamená horší klinický výsledek.
Maximální skóre pro každou podsekci je Bolest: 20 - 0; Tuhost: 8 - 0; ADL: 68 - 0.
|
předoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1, 2, 3, 4, 5 a 10 let po operaci
|
|
Koncentrace kovových iontů v krvi
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 1, 2, 3 a 5 let po operaci
|
Koncentrace chrómu a kobaltu v krvi se měří v jednotkách nmol/l.
Je uvedena změna oproti základní analýze.
|
6 měsíců po operaci, 1, 2, 3 a 5 let po operaci
|
|
Přežití
Časové okno: 10 let po operaci
|
Přežití implantátu na základě odstranění nebo zamýšleného odstranění zařízení.
Zde je uvedeno procento pacientů, kteří mají implantát ještě 10 let po operaci.
|
10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Stranks, FRCS, North Hampshire Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: M Pesola, Central Finland Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: H Kauppinen, Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMETEU.CR.EU11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .