시멘트리스 일차 고관절 전치환술에서 Ceramic-on-metal 관절과 Metal-on-metal 관절의 비교 연구
2024년 7월 1일 업데이트: Zimmer Biomet
무시멘트 일차 인공 고관절 치환술에 사용되는 두 개의 관절 베어링 표면, 세라믹-메탈 및 금속-메탈을 비교하기 위한 다기관 전향적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 M2a-38™ mm 컵을 사용한 세라믹 온 메탈 관절이 동일한 컵을 사용한 메탈 온 메탈 관절과 비교하여 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 M2a-38™ mm 컵을 사용한 세라믹 온 메탈 관절이 동일한 컵을 사용하는 메탈 온 메탈 관절과 비교하여 CCS(Composite Clinical Success) 비율에 대해 정의된 바와 같이 비열등성을 입증하는 것입니다. 프로토콜에서, 수술 후 2년.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골관절염이 있고 일차 고관절 전치환술에 적합한 환자
- 수술 전 환자 Harris Hip Score <= 70점
- 18세 이상 75세 미만 환자
- 제한된 동반이환 환자 - ASA I-III
- 요소 및 전해질 수치와 크레아티닌 수치가 정상인 환자
- 환자는 지침을 이해할 수 있어야 하며 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 후속 조치에서 금속 이온 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 제공하려는 환자
제외 기준:
- 환자 수술 전 Harris Hip Score > 70점
- 이전 인공 고관절 수술
- 유의한 동반이환이 있는 환자 - ASA IV - V
- 지시를 이해하고 따르지 못하는 치매 및 무능력
- 움직임에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 기존 금속 임플란트 또는 고정 장치
- 임신
- 다른 하지 관절에 증상이 있는 관절염의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라믹 온 메탈
이 암은 M2a-38™ mm 컵을 사용하는 세라믹 온 메탈 아티큘레이션을 활용합니다.
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M2a-38™ mm 컵을 사용한 세라믹 온 메탈 관절
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활성 비교기: 메탈 온 메탈
이 암은 M2a-38™ mm 컵을 사용하여 금속 관절에 금속을 사용합니다.
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M2a-38™ mm 컵을 사용한 Metal on Metal 관절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 정의된 복합 임상 성공(CCS) 비율
기간: 수술 후 2년
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CCS는 다음과 같이 정의됩니다. 에이. 총 해리스 고관절 점수 > 80점, 그리고 b. 비구 또는 대퇴골을 교정하거나 제거하지 않고 c. 다음에 의한 방사선 촬영 평가에 정의된 대로 비구 또는 대퇴골 수정 또는 제거가 보류되지 않습니다. i. 다음을 모두 포함한 비구 방사선학적 평가:
1. 침강 < 5 mm, 및 2. 골용해의 부재. 환자가 답변한 일련의 질문과 자격을 갖춘 의료 전문가가 기록한 신체 검사를 포함하는 HHS는 통증(1개 항목, 0~44점), 기능 및 기능적 활동(7개 항목, 0~47점), 기형의 부재(1개 항목, 0-4점) 및 운동 범위(1개 항목, 0-5점). 최종 점수를 얻으려면 점수를 합산해야 합니다. 결과 점수는 우수: 90-100; 좋음: 80-90; 박람회: 70-80; 나쁨: < 70 |
수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 힙합 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
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OHS(Oxford Hip Score)는 THA 이후 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 척도입니다.
OHS는 고관절과 관련된 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성됩니다.
총점을 계산하기 위해 각 응답은 0(최악의 결과)부터 4(최고의 결과)까지 점수가 매겨지며, 12개 항목의 합계는 최대 48점으로 보고되어 가능한 최고 점수를 나타냅니다.
결과 점수는 우수: > 41; 양호: 34 - 41; 박람회: 27 - 33; 나쁨: < 27.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
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워맥 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC 점수)는 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능 또는 "일상 생활 활동"의 3개 하위 섹션으로 나누어진 24개 항목으로 구성된 표준화된 환자 보고 결과 척도입니다. ;ADL'(17개 항목).
점수가 높을수록 임상 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
각 하위 섹션의 최대 점수는 통증: 20 - 0입니다. 강성: 8 - 0; ADL: 68 - 0.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 10년
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혈액 내 금속 이온 농도
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
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혈액 내 크롬 및 코발트 농도는 측정 단위 nmol/L로 측정됩니다.
기준 분석의 변화가 제시됩니다.
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수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
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생존자
기간: 수술 후 10년
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장치의 제거 또는 의도된 제거에 따른 임플란트의 생존.
수술 후 10년이 지난 후에도 여전히 임플란트를 보유하고 있는 환자의 비율이 여기에 표시됩니다.
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: G. Stranks, FRCS, North Hampshire Hospital
- 수석 연구원: M Pesola, Central Finland Central Hospital
- 수석 연구원: H Kauppinen, Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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