Badanie porównujące artykulację ceramika-metal z artykulacją metal-metal w bezcementowej pierwotnej protezoplastyce stawu biodrowego
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie dwóch przegubowych powierzchni nośnych, ceramiki na metalu i metalu na metalu stosowanych w bezcementowej pierwotnej protezoplastyce stawu biodrowego
Celem tego badania jest wykazanie równoważności artykulacji ceramika-metal przy użyciu panewki M2a-38™ mm w porównaniu z artykulacją metal-metal przy użyciu tej samej panewki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie, że artykulacja ceramika na metalu przy użyciu panewki M2a-38™ mm nie jest gorsza od artykulacji metal na metalu przy użyciu tej samej panewki pod względem wskaźnika złożonego sukcesu klinicznego (CCS), zgodnie z definicją w protokole, 2 lata po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyvaskyla, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
-
Kotka, Finlandia
- Kymenlaakso Central Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z chorobą zwyrodnieniową stawów i kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Pacjenci przed operacją w skali Harrisa Hip Score <= 70 punktów
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
- Pacjenci z ograniczonymi chorobami współistniejącymi - ASA I-III
- Pacjenci z prawidłowym stężeniem mocznika i elektrolitów oraz stężeniem kreatyniny
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć instrukcje i być chętni do powrotu na wizytę kontrolną
- Pacjenci chętni do dostarczenia próbek krwi i moczu do analizy jonów metali podczas wizyty kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przed operacją w skali Harrisa Hip Score > 70 punktów
- Przebyta operacja protezy stawu biodrowego
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi - ASA IV - V
- Demencja i niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji
- Stany neurologiczne wpływające na ruch
- Istniejący metalowy implant lub urządzenie mocujące
- Ciąża
- Obecność objawowego zapalenia stawów w innych stawach kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ceramiczne Na Metalu
To ramię wykorzystuje połączenie ceramiki z metalem przy użyciu panewki M2a-38™ mm.
|
Artykulacja Ceramic on Metal przy użyciu panewki M2a-38™ mm
|
|
Aktywny komparator: Metal na metalu
To ramię wykorzystuje artykulację metal na metalu za pomocą miseczki M2a-38 ™ mm.
|
Artykulacja metal na metalu przy użyciu panewki M2a-38™ mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik całkowitego sukcesu klinicznego (CCS) zgodnie z definicją zawartą w Protokole
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
CCS definiuje się jako: A. Całkowity wynik w stawie biodrowym Harrisa > 80 punktów, oraz b. Brak rewizji lub usunięcia panewki lub kości udowej oraz c. Brak oczekującej rewizji lub usunięcia panewki lub kości udowej, jak określono w ocenie radiologicznej poprzez: i. Ocena radiograficzna panewki obejmująca wszystkie poniższe kryteria:
1. Osiadanie < 5 mm i 2. Brak osteolizy. HHS obejmujący serię pytań, na które odpowiada pacjent oraz badania przedmiotowe zarejestrowane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, obejmuje cztery domeny: ból (jeden element, 0-44 punkty), funkcję i czynności funkcjonalne (siedem pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (jeden element, 0-4 punkty) i zakres ruchu (jeden element, 0-5 punktów). Aby uzyskać wynik końcowy, punkty są sumowane. Wynik końcowy można sklasyfikować jako doskonały: 90–100; Dobrze: 80-90; Dostateczny: 70-80; Słabo: < 70 |
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik biodra w Oksfordzie
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1, 2, 3, 4, 5 i 10 lat po operacji
|
Oxford Hip Score (OHS) to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, opracowana w celu szczegółowej oceny perspektywy pacjenta na wynik leczenia THA.
Kwestionariusz BHP składa się z dwunastu pytań dotyczących funkcji i bólu związanego z biodrem.
Aby obliczyć całkowity wynik, każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest zgłaszana z maksymalnie 48, co reprezentuje najlepszy możliwy wynik.
Wynik końcowy można określić jako doskonały: > 41; Dobrze: 34 - 41; Targi: 27 - 33; Słabo: < 27.
|
przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1, 2, 3, 4, 5 i 10 lat po operacji
|
|
Wynik Womaca
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1, 2, 3, 4, 5 i 10 lat po operacji
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (wynik WOMAC) to standaryzowany miernik wyników zgłaszany przez pacjentów, składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podsekcje: Ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna lub „Aktywności dnia codziennego”. ;ADL” (17 pozycji).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik kliniczny.
Maksymalny wynik w każdej podsekcji to Ból: 20 - 0; Sztywność: 8 - 0; ADL: 68 - 0.
|
przed operacją, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1, 2, 3, 4, 5 i 10 lat po operacji
|
|
Stężenie jonów metali we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 1, 2, 3 i 5 lat po operacji
|
Stężenie chromu i kobaltu we krwi mierzy się w jednostkach miary nmol/l.
Przedstawiono zmianę w porównaniu z analizą wyjściową.
|
6 miesięcy po operacji, 1, 2, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Przeżycie implantu w oparciu o usunięcie lub zamierzone usunięcie urządzenia.
Tutaj przedstawiono odsetek pacjentów, którzy nadal mają implant 10 lat po operacji.
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: G. Stranks, FRCS, North Hampshire Hospital
- Główny śledczy: M Pesola, Central Finland Central Hospital
- Główny śledczy: H Kauppinen, Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMETEU.CR.EU11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .