Eine Studie zum Vergleich der Keramik-auf-Metall-Artikulation mit der Metall-auf-Metall-Artikulation bei der zementfreien primären Hüftendoprothetik
1. Juli 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Eine multizentrische prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich zweier Gelenklageroberflächen, Keramik auf Metall und Metall auf Metall, wie sie bei der zementfreien primären Hüftendoprothetik verwendet werden
Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der Keramik-auf-Metall-Artikulation unter Verwendung einer M2a-38™-mm-Pfanne im Vergleich zur Metall-auf-Metall-Artikulation unter Verwendung derselben Pfanne zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Keramik-auf-Metall-Artikulation unter Verwendung einer M2a-38™-mm-Pfanne im Vergleich zur Metall-auf-Metall-Artikulation unter Verwendung derselben Pfanne in Bezug auf die definierte klinische Erfolgsrate (Composite Clinical Success, CCS) zu demonstrieren im Protokoll, 2 Jahre nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jyvaskyla, Finnland
- Central Finland Central Hospital
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Kotka, Finnland
- Kymenlaakso Central Hospital
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Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Arthrose, die für einen primären Hüfttotalersatz geeignet sind
- Patienten präoperativer Harris Hip Score <= 70 Punkte
- Patienten im Alter über 18 und unter 75 Jahren
- Patienten mit begrenzter Komorbidität – ASA I–III
- Patienten mit normalen Harnstoff- und Elektrolytwerten sowie Kreatininwerten
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und bereit zu sein, zur Nachsorge wiederzukommen
- Patienten, die bereit sind, bei der Nachuntersuchung Blut- und Urinproben für die Metallionenanalyse zur Verfügung zu stellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten präoperativ: Harris Hip Score > 70 Punkte
- Frühere Hüftprothesenoperation
- Patienten mit erheblicher Komorbidität – ASA IV – V
- Demenz und Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
- Vorhandenes Metallimplantat oder Fixierungsgerät
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer symptomatischen Arthritis in anderen Gelenken der unteren Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Keramik auf Metall
Dieser Arm nutzt die Keramik-auf-Metall-Artikulation mit der M2a-38™-mm-Pfanne.
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Keramik-auf-Metall-Artikulation mit M2a-38™-mm-Pfanne
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Aktiver Komparator: Metall auf Metall
Dieser Arm nutzt das Metall-auf-Metall-Gelenk mit M2a-38™-mm-Pfanne.
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Metall-auf-Metall-Gelenk mit M2a-38™-mm-Pfanne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte klinische Erfolgsrate (CCS), wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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CCS ist definiert als: A. Gesamt-Harris-Hip-Score > 80 Punkte und b. Keine Revision oder Entfernung der Hüftpfanne oder des Femurs und c. Keine ausstehende Revision oder Entfernung der Hüftpfanne oder des Femurs gemäß der Röntgenuntersuchung durch: i. Eine röntgenologische Beurteilung der Hüftpfanne mit allen folgenden Angaben:
1. Senkung < 5 mm und 2. Keine Osteolyse. Das HHS umfasst eine Reihe von vom Patienten beantworteten Fragen und von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal aufgezeichneten körperlichen Untersuchungen und deckt vier Bereiche ab: Schmerzen (ein Punkt, 0–44 Punkte), Funktion und funktionelle Aktivitäten (sieben Punkte, 0–47 Punkte), Fehlen von Deformität (ein Punkt, 0–4 Punkte) und Bewegungsfreiheit (ein Punkt, 0–5 Punkte). Um eine Endnote zu erhalten, werden die Punkte addiert. Die Ergebnispunktzahl kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: 90–100; Gut: 80-90; Mittelmäßig: 70-80; Schlecht: < 70 |
2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxford Hip Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1, 2, 3, 4, 5 und 10 Jahre postoperativ
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Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Hüft-TEP zu beurteilen.
Das OHS besteht aus zwölf Fragen zu Funktion und Schmerzen im Zusammenhang mit der Hüfte.
Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Antwort auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet und die Summe aller 12 Punkte mit einem Höchstwert von 48 angegeben, was der bestmöglichen Punktzahl entspricht.
Der Ergebniswert kann als „Ausgezeichnet“ eingestuft werden: > 41; Gut: 34 - 41; Mittelmäßig: 27 - 33; Schlecht: < 27.
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präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1, 2, 3, 4, 5 und 10 Jahre postoperativ
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Womac-Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1, 2, 3, 4, 5 und 10 Jahre postoperativ
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-Score) ist ein standardisiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das aus 24 Elementen besteht, die in drei Unterabschnitte unterteilt sind: Schmerzen (5 Elemente), Steifheit (2 Elemente) und körperliche Funktion oder „Aktivitäten des täglichen Lebens“. ; ADL“ (17 Artikel).
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hin.
Die maximale Punktzahl für jeden Unterabschnitt beträgt Schmerz: 20 – 0; Steifigkeit: 8 - 0; ADL: 68 - 0.
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präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1, 2, 3, 4, 5 und 10 Jahre postoperativ
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Metallionenkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Chrom- und Kobaltkonzentrationen im Blut werden in der Maßeinheit nmol/L gemessen.
Die Veränderung gegenüber der Basisanalyse wird dargestellt.
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6 Monate postoperativ, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der OP
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Überleben des Implantats basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung des Geräts.
Hier wird der Prozentsatz der Patienten dargestellt, die das Implantat 10 Jahre nach der Operation noch haben.
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10 Jahre nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: G. Stranks, FRCS, North Hampshire Hospital
- Hauptermittler: M Pesola, Central Finland Central Hospital
- Hauptermittler: H Kauppinen, Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMETEU.CR.EU11
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