En undersøgelse, der sammenligner keramik-på-metal artikulation med metal-på-metal artikulation i cementløs primær hoftearthroplastik
1. juli 2024 opdateret af: Zimmer Biomet
Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg til sammenligning af to leddelte lejeoverflader, keramik-på-metal og metal-på-metal, som brugt i cementfri primær hoftearthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere keramikkens ikke-underlegenhed på metalartikulation ved hjælp af M2a-38™ mm kop sammenlignet med metal på metal artikulation ved brug af samme kop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere keramikkens ikke-underlegenhed på metalartikulation ved brug af M2a-38™ mm-kop sammenlignet med metal-på-metalartikulation ved brug af samme kop med hensyn til den sammensatte kliniske succesrate (CCS), som defineret i protokollen, 2 år postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Kotka, Finland
- Kymenlaakso Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slidgigt og egnet til primær total hofteudskiftning
- Patienter præoperative Harris Hip Score <= 70 point
- Patienter over 18 år og under 75 år
- Patienter med begrænset komorbiditet - ASA I-III
- Patienter med normale urinstof- og elektrolytniveauer og kreatininniveauer
- Patienterne skal kunne forstå instruktioner og være villige til at vende tilbage til opfølgning
- Patienter, der er villige til at give blod- og urinprøver til metalionanalyse ved opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter præoperative Harris Hip Score > 70 point
- Tidligere hofteproteseoperation
- Patienter med signifikant co-morbiditet - ASA IV - V
- Demens og manglende evne til at forstå og følge instruktioner
- Neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse
- Eksisterende metalimplantat eller fikseringsenhed
- Graviditet
- Tilstedeværelse af symptomatisk gigt i andre led i underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Keramik på metal
Denne arm bruger keramikken på metalleddet ved hjælp af M2a-38™ mm-koppen.
|
Keramik på metal artikulation ved hjælp af M2a-38™ mm kop
|
|
Aktiv komparator: Metal på metal
Denne arm bruger metal på metal artikulation ved hjælp af M2a-38™ mm kop.
|
Metal på metal artikulation ved hjælp af M2a-38™ mm kop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Clinical Success (CCS) rate som defineret i protokollen
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
CCS er defineret som: en. Total Harris Hip Score > 80 point, og b. Ingen acetabulære eller femorale revision eller fjernelse, og c. Ingen afventende acetabulære eller femorale revision eller fjernelse som defineret i radiografisk evaluering af: i. En acetabulær røntgenundersøgelse med alle følgende:
1. Indsynkning < 5 mm, og 2. Fravær af osteolyse. HHS, herunder en række spørgsmål besvaret af patienten og fysiske undersøgelser registreret af en kvalificeret sundhedsperson, dækker fire domæner: smerte (et punkt, 0-44 point), funktion og funktionelle aktiviteter (syv elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (én genstand, 0-4 point) og bevægelsesområde (én genstand, 0-5 point). For at opnå en endelig score summeres pointene. Resultatscore kan kategoriseres som fremragende: 90-100; Godt: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70 |
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1, 2, 3, 4, 5 og 10 år postoperativt
|
Oxford Hip Score (OHS) er et patientrapporteret resultatmål, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfald efter THA.
OHS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med hoften.
For at beregne den samlede score scores hvert svar fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat), og summen af alle 12 punkter rapporteres med et maksimum på 48, hvilket repræsenterer den bedst mulige score.
Resultatscore kan kategoriseres som fremragende: > 41; Godt: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dårlig: < 27.
|
præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1, 2, 3, 4, 5 og 10 år postoperativt
|
|
Womac score
Tidsramme: præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1, 2, 3, 4, 5 og 10 år postoperativt
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-score) er et standardiseret patientrapporteret resultatmål bestående af 24 punkter opdelt i 3 underafsnit: Smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion eller "Aktiviteter i dagliglivet" ; ADL" (17 elementer).
En højere score indikerer et dårligere klinisk resultat.
Den maksimale score for hvert underafsnit er Smerte: 20 - 0; Stivhed: 8 - 0; ADL: 68 - 0.
|
præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1, 2, 3, 4, 5 og 10 år postoperativt
|
|
Metalionkoncentrationer i blodet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 1, 2, 3 og 5 år postoperativt
|
Krom- og koboltkoncentrationer i blod måles i måleenhed nmol/L.
Ændringen fra baseline analyse præsenteres.
|
6 måneder postoperativt, 1, 2, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år efter operation
|
Implantatets overlevelse baseret på fjernelse eller tilsigtet fjernelse af enheden.
Procentdelen af patienter, der stadig har implantatet 10 år efter operationen, vises her.
|
10 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G. Stranks, FRCS, North Hampshire Hospital
- Ledende efterforsker: M Pesola, Central Finland Central Hospital
- Ledende efterforsker: H Kauppinen, Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2008
Først opslået (Anslået)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMETEU.CR.EU11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .