Uno studio che confronta l'articolazione ceramica su metallo con l'articolazione metallo su metallo nell'artroplastica primaria dell'anca senza cemento
1 luglio 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico per confrontare due superfici di appoggio articolate, ceramica su metallo e metallo su metallo utilizzate nell'artroplastica primaria dell'anca senza cemento
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità dell'articolazione ceramica su metallo utilizzando la coppa M2a-38™ mm rispetto all'articolazione metallo su metallo utilizzando la stessa coppa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità della ceramica su articolazione metallica utilizzando la coppa M2a-38™ mm rispetto all'articolazione metallo su metallo utilizzando la stessa coppa per quanto riguarda il tasso di successo clinico composito (CCS), come definito nel protocollo, a 2 anni dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jyvaskyla, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
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Kotka, Finlandia
- Kymenlaakso Central Hospital
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano osteoartrite e idonei per la sostituzione totale dell'anca primaria
- Pazienti preoperatori Harris Hip Score <= 70 punti
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
- Pazienti con comorbidità limitata - ASA I-III
- Pazienti con livelli normali di urea ed elettroliti e livelli di creatinina
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le istruzioni ed essere disposti a tornare per il follow-up
- Pazienti disposti a fornire campioni di sangue e urina per l'analisi degli ioni metallici al follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti preoperatori Harris Hip Score > 70 punti
- Pregresso intervento di protesi all'anca
- Pazienti con significativa comorbilità - ASA IV - V
- Demenza e incapacità di comprendere e seguire le istruzioni
- Condizioni neurologiche che influenzano il movimento
- Impianto metallico esistente o dispositivo di fissaggio
- Gravidanza
- Presenza di artrite sintomatica in altre articolazioni degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ceramica Su Metallo
Questo braccio utilizza l'articolazione in ceramica su metallo utilizzando la coppa M2a-38™ mm.
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Articolazione in ceramica su metallo con cotile M2a-38™ mm
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Comparatore attivo: Metallo su metallo
Questo braccio utilizza l'articolazione metallo su metallo utilizzando la coppa M2a-38™ mm.
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Articolazione metallo su metallo utilizzando la coppa M2a-38™ mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso composito di successo clinico (CCS) come definito nel protocollo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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La CCS è definita come: UN. Harris Hip Score totale > 80 punti e b. Nessuna revisione o rimozione acetabolare o femorale e c. Nessuna revisione o rimozione acetabolare o femorale in sospeso, come definito nella valutazione radiografica da: i. Una valutazione radiografica acetabolare con tutti i seguenti elementi:
1. Subsidenza < 5 mm e 2. Assenza di osteolisi. L'HHS, che comprende una serie di domande a cui risponde il paziente e gli esami fisici registrati da un operatore sanitario qualificato, copre quattro ambiti: dolore (un item, 0-44 punti), funzione e attività funzionali (sette item, 0-47 punti), assenza di deformità (un item, 0-4 punti) e range di movimento (un item, 0-5 punti). Per ottenere un punteggio finale, i punti vengono sommati. Il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: 90-100; Buono: 80-90; Discreto: 70-80; Scarso: < 70 |
2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1, 2, 3, 4, 5 e 10 anni dopo l'intervento
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L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di esito riferita dal paziente che è stata sviluppata per valutare specificamente la prospettiva del paziente in merito all'esito dopo la PTA.
L'OHS è composto da dodici domande che riguardano la funzione e il dolore associato all'anca.
Per calcolare il punteggio totale, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore) e la somma di tutti i 12 elementi viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il punteggio di esito può essere classificato come Eccellente: > 41; Buono: 34 - 41; Fiera: 27 - 33; Scarso: < 27.
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prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1, 2, 3, 4, 5 e 10 anni dopo l'intervento
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Punteggio Womac
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1, 2, 3, 4, 5 e 10 anni dopo l'intervento
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Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (punteggio WOMAC) è una misura standardizzata dei risultati riportati dai pazienti composta da 24 elementi divisi in 3 sottosezioni: dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica o "Attività della vita quotidiana" ;ADL" (17 articoli).
Un punteggio più alto indica un risultato clinico peggiore.
Il punteggio massimo per ciascuna sottosezione è Dolore: 20 - 0; Rigidità: 8 - 0; ADL: 68 - 0.
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prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1, 2, 3, 4, 5 e 10 anni dopo l'intervento
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Concentrazioni di ioni metallici nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Le concentrazioni di cromo e cobalto nel sangue sono misurate nell'unità di misura nmol/L.
Viene presentato il cambiamento rispetto all'analisi di base.
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6 mesi dopo l'intervento, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza dell'impianto in base alla rimozione o alla rimozione prevista del dispositivo.
Qui viene presentata la percentuale di pazienti che hanno ancora l'impianto 10 anni dopo l'intervento.
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10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G. Stranks, FRCS, North Hampshire Hospital
- Investigatore principale: M Pesola, Central Finland Central Hospital
- Investigatore principale: H Kauppinen, Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMETEU.CR.EU11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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