Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasagilin a apatie u Parkinsonovy choroby

7. srpna 2015 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie rasagilinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí s příznaky apatie

Účelem této studie je zjistit, zda je rasagilin účinný při léčbě apatie u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Parkinsonova choroba

Intervence / Léčba

Lék: Rasagilin

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost rasagilinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a apatií. Sekundárními cíli je 1) vyhodnotit afektivní a kognitivní odpověď na rasagilin a jejich koreláty s apatií a 2) prozkoumat metabolické a neurofyziologické koreláty behaviorálních, kognitivních a emočních aspektů apatie u PD. Půjde o průzkumnou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Bude přijato 40 pacientů s PD s apatií a bez demence. Rasagilin 1 mg nebo odpovídající placebo se bude pacientům podávat jednou denně ve spojení s obvyklou perorální antiparkinsonickou medikací po dobu až 12 týdnů. Pacienti budou hodnoceni při screeningu (-7 dní) a výchozím stavu (0), stejně jako ve 4., 8. a 12. týdnu. Na začátku a ve 12. týdnu bude proveden perfuzní SPECT. Studie bude provedena na oddělení pohybových poruch neurologického oddělení v nemocnici Sant Pau (Barcelona, Španělsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s idiopatickou PD optimálně léčení pro své motorické deficity stabilními dávkami L-Dopa a/nebo agonistů dopaminu a vykazující nenulové skóre v položce 4 (motivace/iniciativa) Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

Kritéria vyloučení:

Demence spojená s PD podle kritérií DSM IV. Historie primárního psychiatrického onemocnění nebo diagnóz osy I podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV
Pacienti, kteří si stěžují na akutní nálady nebo kognitivní výkyvy v reakci na dopaminergní léky
Pacienti léčení jakýmkoli inhibitorem MAO (včetně selegilinu), fluoxetinem a fluvoxaminem během předchozího měsíce před zařazením. Rovněž budou vyloučeni pacienti s neurologickou poruchou jinou než PD, jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním a těhotné nebo případně těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Primárním měřítkem výsledku bude průměrná změna od výchozího stavu k cíli studie (12. týden) ve skóre apatie, jak je měřeno Lille Apathy Rating Scale (LARS) a Apathy Scale Časové okno: týden 12	týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat změnu od výchozího k cílovému bodu studie na řadě škál hodnotících apatii, depresi, další neuropsychiatrické symptomy, kognici, ospalost a kvalitu života. Časové okno: týden 12	týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jaime Kulisevsky, MD,PhD, Neurology Service at Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona (Barcelona, Spain)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)