Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rasagilin og apati ved Parkinsons sygdom

7. august 2015 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med rasagilin hos patienter med Parkinsons sygdom med symptomer på apati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rasagilin er effektivt til behandling af apati hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​rasagilin hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og apati. Sekundære mål er 1) at evaluere den affektive og kognitive respons på rasagilin og deres korrelationer til apati og 2) at undersøge de metaboliske og neurofysiologiske korrelater af de adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige aspekter af apati i PD. Dette vil være et eksplorativt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. 40 PD-patienter med apati og uden demens vil blive rekrutteret. Rasagilin 1 mg eller tilsvarende placebo vil blive administreret én gang dagligt sammen med forsøgspersonernes sædvanlige orale antiparkinsonmedicin i op til 12 uger. Patienterne vil blive evalueret ved screening (-7 dage) og baseline (0), samt i uge 4, 8 og 12. En perfusion SPECT vil blive udført ved baseline og i uge 12. Undersøgelsen vil blive udført på enheden for bevægelsesforstyrrelser på den neurologiske afdeling på Sant Pau Hospital (Barcelona, ​​Spanien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk PD behandlet optimalt for deres motoriske deficit med stabile doser af L-Dopa og/eller dopaminagonister og viser en score, der ikke er nul på punkt 4 (motivation/initiativ) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens forbundet med PD i henhold til DSM IV kriterier. Anamnese med primær psykiatrisk sygdom eller akse I-diagnoser ifølge Structured Clinical Interview for DSM-IV
  • Patienter, der klager over akut humør eller kognitive udsving som reaktion på dopaminerg medicin
  • Patienter behandlet med en hvilken som helst MAO-hæmmer (inklusive selegilin), fluoxetin og fluvoxamin i løbet af den foregående måned før inklusion. Patienter med en anden neurologisk lidelse end PD, enhver ustabil systemisk sygdom og gravide eller muligvis gravide vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være den gennemsnitlige ændring fra baseline til studie-endepunkt (uge 12) i apati-scores målt ved Lille Apathy Rating Scale (LARS) og Apathy Scale
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultatmål vil omfatte ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt på en række skalaer, der vurderer apati, depression, andre neuropsykiatriske symptomer, kognition, søvnighed og livskvalitet
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Kulisevsky, MD,PhD, Neurology Service at Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona (Barcelona, Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRHSCSP/07/14
  • 2007-004400-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rasagilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner