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Rasagilin und Apathie bei der Parkinson-Krankheit

7. August 2015 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Rasagilin bei Parkinson-Patienten mit Symptomen von Apathie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rasagilin bei der Behandlung von Apathie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Parkinson-Krankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rasagilin

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Rasagilin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Apathie. Sekundäre Ziele sind 1) die Bewertung der affektiven und kognitiven Reaktion auf Rasagilin und ihre Korrelate zur Apathie und 2) die Untersuchung der metabolischen und neurophysiologischen Korrelate der verhaltensbezogenen, kognitiven und emotionalen Aspekte der Apathie bei PD. Dies wird eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie sein. 40 PD-Patienten mit Apathie und ohne Demenz werden rekrutiert. Rasagilin 1 mg oder ein entsprechendes Placebo wird einmal täglich in Verbindung mit den üblichen oralen Antiparkinson-Medikamenten der Probanden für bis zu 12 Wochen verabreicht. Die Patienten werden beim Screening (-7 Tage) und zu Studienbeginn (0) sowie in den Wochen 4, 8 und 12 untersucht. Eine Perfusions-SPECT wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt. Die Studie wird in der Abteilung für Bewegungsstörungen der Abteilung für Neurologie des Krankenhauses Sant Pau (Barcelona, Spanien) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08025
    - Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die wegen ihrer motorischen Defizite mit stabilen Dosen von L-Dopa und/oder Dopaminagonisten optimal behandelt wurden und eine Punktzahl ungleich Null bei Punkt 4 (Motivation/Initiative) der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) aufweisen

Ausschlusskriterien:

Demenz im Zusammenhang mit PD gemäß DSM IV-Kriterien. Vorgeschichte einer primären psychiatrischen Erkrankung oder Achse-I-Diagnosen gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV
Patienten, die über akute Stimmungs- oder kognitive Schwankungen als Reaktion auf dopaminerge Medikamente klagen
Patienten, die im vorangegangenen Monat vor der Aufnahme mit einem beliebigen MAO-Hemmer (einschließlich Selegilin), Fluoxetin und Fluvoxamin behandelt wurden. Ausgeschlossen werden auch Patienten mit einer anderen neurologischen Störung als PD, jede instabile systemische Erkrankung und schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Veränderung der Apathie-Scores vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (Woche 12), gemessen anhand der Lille Apathy Rating Scale (LARS) und der Apathy Scale Zeitfenster: Woche 12	Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt auf einer Reihe von Skalen zur Bewertung von Apathie, Depression, anderen neuropsychiatrischen Symptomen, Kognition, Schläfrigkeit und Lebensqualität Zeitfenster: Woche 12	Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

Hauptermittler: Jaime Kulisevsky, MD,PhD, Neurology Service at Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Autonomous University of Barcelona (Barcelona, Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)